Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av inhalert nitrogenoksid (iNO) og respiratoriske utfall hos sent premature spedbarn

20. juni 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center

Bruk av inhalert nitrogenoksid for å forbedre respirasjonsresultater hos sene premature spedbarn

Målet med denne studien er å finne ut om inhalert nitrogenoksid vil forbedre kort- og langsiktige respiratoriske utfall hos premature spedbarn. Spedbarn født i en svangerskapsalder på 30-36 uker og som trenger pustestøtte med høystrøms nesekanyle, kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen eller intermitterende positivt nesetrykk vil bli randomisert til å motta enten inhalert nitrogenoksid eller placebo. Dosen vil deretter reduseres per protokoll inntil all respirasjonsstøtte er avbrutt. Spedbarn vil bli fulgt for å evaluere sikkerhet og effekt av ikke-invasiv iNO-levering, opptil 12 måneders korrigert svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <48 timer gammel,
  • 30 - 36 ukers svangerskapsalder ved fødsel basert på beste estimat ved bruk av obstetrisk sonografi (første eller andre trimester), solide dateringskriterier eller Ballard-undersøkelse,
  • Fødselsvekt på ≥ 1000 g,
  • 5 minutters Apgar-score ≥5,
  • Krever nesekanyle O2 > 1 liter per minutt (LPM), kontinuerlig positivt trykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for behandling av respirasjonssvikt,
  • Krever en brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) på minst 0,25 for å opprettholde arteriell oksygenmetning (SaO2) 88-94 %,
  • Foreldre eller verge har signert informert samtykke og godtar alle studierelaterte prosedyrer, inkludert de som kreves etter utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor medfødt anomali
  • Intubasjon og overflateaktivt stoff på fødestuen eller før innskrivning på neonatal intensivavdeling (NICU). Utelukker intubasjon for suging.
  • Kjent medfødt infeksjon (bakteriell, viral),
  • Perinatal asfyksi (5 minutter Apgar <5, navlearterie pH < 7,0 eller tegn på neonatal encefalopati),
  • Mor og/eller spedbarn er registrert i en annen klinisk utprøving (unntatt observasjon) eller har mottatt et undersøkelsesmiddel,
  • Har gjennomgått eller forventes å kreve et større kirurgisk inngrep i løpet av de første 48 timene av livet,
  • Enhver tilstand som kan utelukke mottak av studiemedikamenter eller utføring av studierelaterte prosedyrer,
  • Bruk av postnatale kortikosteroider,
  • Foreldre eller foresatte er ikke i stand til eller villige til å fullføre studieprosedyrer etter utskrivning fra sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inhalert nitrogenoksid
iNO til å starte på 20 deler per million (ppm) de første tre dagene av livet. Dosen vil deretter reduseres til 10 ppm i tre dager, 5 ppm i 3 dager og deretter 2 ppm inntil all høystrøms respirasjonsstøtte er avbrutt.
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
Andre navn:
  • iNO, INOmax
Placebo komparator: Nitrogen gass
Placebo-gass vil bli justert på samme måte som studiegass: å starte ved 20 ppm for de tre første dagene av livet. Dosen vil deretter reduseres til 10 ppm i tre dager, 5 ppm i 3 dager og deretter 2 ppm inntil all høystrøms respirasjonsstøtte er avbrutt.
Legemiddel: Placebo Comparator - nitrogengass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som var i live uten behov for intubasjon eller mekanisk ventilasjon i løpet av den første uken av livet
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde behov for eksogent overflateaktivt middel
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
deltakere som ble fulgt under sykehusoppholdet
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Total varighet av ekstra oksygen
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet for bruk av ekstra oksygen
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Diagnose av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder eller 1-2 måneders alder
Diagnose av BPD ved oksygenutfordringstest 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA) for spedbarn født mellom 30 og 32 ukers svangerskapsalder (GA). For de født 32 1/7 - 36 uker ble det utført oksygenutfordringstest ved 1-2 måneders alder.
Ved 36 uker postmenstruell alder eller 1-2 måneders alder
Bevis på kronisk respiratorisk sykelighet ved 12 måneders korrigert svangerskapsalder (CGA)
Tidsramme: 12 måneder korrigert svangerskapsalder
definert av et validert system av foreldredagbøker og lungespørreskjemaer, samt gjennomgang av medisinske journaler (legebesøk, bruk av luftveismedisiner, akuttbesøk og gjeninnleggelser på sykehus)
12 måneder korrigert svangerskapsalder
Total varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
deltakerne ble fulgt under varigheten av sykehusoppholdet for respirasjonsstøtte
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10487 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på inhalert nitrogenoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere