Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) en respiratoire uitkomsten bij te vroeg geboren baby's

20 juni 2017 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Het gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide om de ademhalingsresultaten bij te vroeg geboren baby's te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of ingeademd stikstofmonoxide de ademhalingsresultaten op korte en lange termijn bij te vroeg geboren baby's zal verbeteren. Baby's geboren met een zwangerschapsduur van 30-36 weken en die ademhalingsondersteuning nodig hebben met een high-flow neuscanule, nasale continue positieve luchtwegdruk of nasale intermitterende positieve druk, worden gerandomiseerd om geïnhaleerd stikstofmonoxide of placebo te krijgen. Vervolgens wordt de dosis per protocol verlaagd totdat alle ademhalingsondersteuning is stopgezet. Baby's zullen worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve iNO-toediening te evalueren, tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <48 uur oud,
  • 30 - 36 weken zwangerschapsduur bij geboorte op basis van de beste schatting met behulp van verloskundige echografie (eerste of tweede trimester), solide dateringscriteria of Ballard-onderzoek,
  • Geboortegewicht van ≥ 1.000 g,
  • 5 minuten Apgar-score ≥5,
  • Vereist neuscanule O2> 1 liter per minuut (LPM), continue positieve druk (CPAP) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie,
  • Vereist een fractie ingeademde zuurstof (FIO2) van ten minste 0,25 om arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) 88-94% te behouden,
  • Ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en stemt in met alle studiegerelateerde procedures, inclusief die welke vereist zijn na ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijking
  • Intubatie en surfactant in de verloskamer of voorafgaand aan inschrijving op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Exclusief intubatie voor uitzuigen.
  • Bekende aangeboren infectie (bacterieel, viraal),
  • Perinatale asfyxie (5 minuten Apgar <5, navelstrengslagader pH <7,0 of bewijs van neonatale encefalopathie),
  • Moeder en/of baby is ingeschreven in een andere klinische studie (exclusief observationele) of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen,
  • Heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan of zal naar verwachting nodig zijn binnen de eerste 48 uur van zijn leven,
  • Elke aandoening die het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of het uitvoeren van studiegerelateerde procedures zou kunnen verhinderen,
  • Gebruik van postnatale corticosteroïden,
  • Ouder of voogd kan of wil de studieprocedures niet voltooien na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
iNO start met 20 delen per miljoen (ppm) gedurende de eerste drie levensdagen. De dosis wordt dan verlaagd tot 10 ppm gedurende drie dagen, 5 ppm gedurende 3 dagen en vervolgens 2 ppm totdat alle high flow ademhalingsondersteuning is stopgezet.
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
Andere namen:
  • iNO, INOmax
Placebo-vergelijker: Stikstofgas
Placebogas wordt op dezelfde manier aangepast als studiegas: om te beginnen met 20ppm gedurende de eerste drie levensdagen. De dosis wordt dan verlaagd tot 10 ppm gedurende drie dagen, 5 ppm gedurende 3 dagen en vervolgens 2 ppm totdat alle high flow ademhalingsondersteuning is stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker - stikstofgas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat leefde zonder de noodzaak van intubatie of mechanische beademing in de eerste levensweek
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behoefte had aan exogene oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
deelnemers die werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Van ziekenhuisopname tot ontslag
Totale duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
Deelnemers werden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd voor gebruik van aanvullende zuurstof
Van ziekenhuisopname tot ontslag
Diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie of 1-2 maanden oud
Diagnose van BPS door zuurstofuitdagingstest op 36 weken na de menstruatie (PMA) voor baby's geboren tussen 30 en 32 weken zwangerschapsduur (GA). Voor degenen die tussen 32 1/7 - 36 weken zijn geboren, werd een zuurstofuitdagingstest uitgevoerd op een leeftijd van 1-2 maanden.
Op 36 weken na de menstruatie of 1-2 maanden oud
Bewijs van chronische respiratoire morbiditeit na 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
gedefinieerd door een gevalideerd systeem van ouderlijke dagboeken en longvragenlijsten, evenals beoordeling van medische dossiers (medische bezoeken, gebruik van ademhalingsmedicatie, bezoeken aan spoedeisende hulp en heropnames in het ziekenhuis)
12 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Totale duur van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis voor ademhalingsondersteuning
Van ziekenhuisopname tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10487 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren