Estudio de óxido nítrico inhalado (ONi) y resultados respiratorios en recién nacidos prematuros tardíos
20 de junio de 2017 actualizado por: Tufts Medical Center
El uso de óxido nítrico inhalado para mejorar los resultados respiratorios en bebés prematuros tardíos
El objetivo de este estudio es determinar si el óxido nítrico inhalado mejorará los resultados respiratorios a corto y largo plazo en los recién nacidos prematuros.
Los bebés nacidos a una edad gestacional de 30 a 36 semanas y que requieren asistencia respiratoria con cánula nasal de alto flujo, presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o presión nasal positiva intermitente serán asignados al azar para recibir óxido nítrico inhalado o placebo.
Luego, la dosis se reducirá según el protocolo hasta que se haya descontinuado todo el soporte respiratorio.
Se realizará un seguimiento de los bebés para evaluar la seguridad y la eficacia del parto no invasivo de ONi, hasta los 12 meses de edad gestacional corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- <48 horas de edad,
- 30 - 36 semanas de edad gestacional al nacer según la mejor estimación mediante ecografía obstétrica (primer o segundo trimestre), criterios sólidos de datación o examen de Ballard,
- Peso al nacer ≥ 1.000 g,
- Puntuación de Apgar a los 5 minutos ≥5,
- Requerir cánula nasal O2 > 1 litro por minuto (LPM), presión positiva continua (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria.
- Requerir una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) de al menos 0,25 para mantener la saturación de oxígeno arterial (SaO2) 88-94%,
- El padre o tutor ha firmado un consentimiento informado y está de acuerdo con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluidos los necesarios después del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita mayor
- Intubación y surfactante en la sala de partos o antes de la inscripción en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Excluye intubación para succión.
- Infección congénita conocida (bacteriana, viral),
- Asfixia perinatal (Apgar a los 5 minutos <5, pH de la arteria umbilical <7,0 o evidencia de encefalopatía neonatal),
- La madre y/o el bebé están inscritos en otro ensayo clínico (excluyendo observacional) o han recibido un fármaco en investigación,
- Se ha sometido o se anticipa que requerirá un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las primeras 48 h de vida,
- Cualquier condición que pudiera impedir recibir el fármaco del estudio o realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
- Uso de corticoides posnatales,
- El padre o tutor no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio después del alta hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: óxido nítrico inhalado
iNO para comenzar en 20 partes por millón (ppm) durante los primeros tres días de vida.
Luego, la dosis se reducirá a 10 ppm durante tres días, 5 ppm durante 3 días y luego 2 ppm hasta que se suspenda todo el soporte respiratorio de alto flujo.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gas nitrógeno
El gas placebo se ajustará igual que el gas del estudio: para comenzar a 20 ppm durante los primeros tres días de vida.
Luego, la dosis se reducirá a 10 ppm durante tres días, 5 ppm durante 3 días y luego 2 ppm hasta que se suspenda todo el soporte respiratorio de alto flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que estaban vivos sin necesidad de intubación o ventilación mecánica dentro de la primera semana de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tenían necesidad de surfactante exógeno
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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participantes que fueron seguidos durante la estancia en el hospital
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Duración total del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria para el uso de oxígeno suplementario
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Diagnóstico de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad postmenstrual o 1-2 meses de edad
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Diagnóstico de DBP mediante prueba de provocación con oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) para bebés nacidos entre 30 y 32 semanas de edad gestacional (EG).
Para los nacidos entre 32 1/7 y 36 semanas, se realizó una prueba de provocación con oxígeno a los 1-2 meses de edad.
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A las 36 semanas de edad postmenstrual o 1-2 meses de edad
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Evidencia de morbilidad respiratoria crónica a los 12 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad gestacional corregida
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definido por un sistema validado de diarios de padres y cuestionarios pulmonares, así como revisión de registros médicos (visitas médicas, uso de medicamentos respiratorios, visitas a la sala de emergencias y reingresos hospitalarios)
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12 meses de edad gestacional corregida
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Duración total del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para asistencia respiratoria
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 10487 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .