Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вдыхаемого оксида азота (iNO) и респираторных исходов у недоношенных детей на позднем сроке

20 июня 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center

Использование ингаляционного оксида азота для улучшения респираторных исходов у недоношенных детей на позднем сроке

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли вдыхание оксида азота краткосрочные и долгосрочные респираторные исходы у недоношенных детей. Младенцы, рожденные в гестационном возрасте 30-36 недель и нуждающиеся в поддержке дыхания с помощью высокопоточной назальной канюли, назального постоянного положительного давления в дыхательных путях или назального прерывистого положительного давления, будут рандомизированы для получения ингаляционного оксида азота или плацебо. Затем доза будет уменьшаться в соответствии с протоколом до тех пор, пока не будет прекращена вся респираторная поддержка. Младенцы будут находиться под наблюдением для оценки безопасности и эффективности неинвазивных родов iNO до 12 месяцев скорректированного гестационного возраста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • <48 часов,
  • 30–36 недель гестационного возраста при рождении на основе наилучшей оценки с использованием акушерской сонографии (первый или второй триместр), надежных критериев датирования или обследования Балларда,
  • Масса тела при рождении ≥ 1000 г,
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар ≥5,
  • Требование назальной канюли O2 > 1 литра в минуту (LPM), постоянного положительного давления (CPAP) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) для лечения дыхательной недостаточности,
  • Требуется доля вдыхаемого кислорода (FIO2) не менее 0,25 для поддержания насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) на уровне 88-94%,
  • Родитель или опекун подписал информированное согласие и согласен со всеми процедурами, связанными с исследованием, в том числе с теми, которые требуются после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • Большая врожденная аномалия
  • Интубация и сурфактант в родильном зале или до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Исключает интубацию для аспирации.
  • Известные врожденные инфекции (бактериальные, вирусные),
  • Перинатальная асфиксия (5 минут по шкале Апгар <5, рН пупочной артерии <7,0 или признаки неонатальной энцефалопатии),
  • Мать и/или младенец включены в другое клиническое исследование (за исключением обсервационного) или получили исследуемый препарат,
  • Перенесла или ожидается, что потребуется серьезное хирургическое вмешательство в течение первых 48 часов жизни,
  • Любое состояние, которое может помешать приему исследуемого препарата или выполнению любых процедур, связанных с исследованием,
  • Использование постнатальных кортикостероидов,
  • Родитель или опекун не может или не желает выполнять процедуры исследования после выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вдыхаемый оксид азота
iNO начинать с 20 частей на миллион (ppm) в течение первых трех дней жизни. Затем доза будет снижена до 10 частей на миллион в течение трех дней, 5 частей на миллион в течение 3 дней и затем 2 частей на миллион до тех пор, пока не будет прекращена вся респираторная поддержка с высоким потоком.
Лекарство: вдыхание оксида азота
Другие имена:
  • иНО, ИНОмакс
Плацебо Компаратор: Азот Газ
Плацебо-газ будет регулироваться так же, как и исследуемый газ: начинать с 20 частей на миллион в течение первых трех дней жизни. Затем доза будет снижена до 10 частей на миллион в течение трех дней, 5 частей на миллион в течение 3 дней и затем 2 частей на миллион до тех пор, пока не будет прекращена вся респираторная поддержка с высоким потоком.
Лекарство: Плацебо компаратор - газообразный азот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые были живы без необходимости интубации или искусственной вентиляции легких в течение первой недели жизни
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых была потребность в экзогенном сурфактанте
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
участники, за которыми наблюдали в течение всего периода пребывания в больнице
От госпитализации до выписки
Общая продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице для использования дополнительного кислорода.
От госпитализации до выписки
Диагностика бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста или в возрасте 1-2 месяцев
Диагностика БЛД с помощью кислородного теста в 36 недель постменструального возраста (ПМА) у детей, родившихся между 30 и 32 неделями гестационного возраста (ГВ). Для тех, кто родился в возрасте 32 1/7–36 недель, в возрасте 1–2 месяцев был проведен кислородный тест.
В 36 недель постменструального возраста или в возрасте 1-2 месяцев
Доказательства хронической респираторной заболеваемости в 12 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный срок беременности
определяется утвержденной системой родительских дневников и легочных опросников, а также обзором медицинских записей (посещения врачей, использование респираторных препаратов, посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации)
12 месяцев скорректированный срок беременности
Общая продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
за участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице для респираторной поддержки
От госпитализации до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10487 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться