Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) a respiračních výsledků u předčasně narozených kojenců

20. června 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Použití inhalovaného oxidu dusnatého ke zlepšení respiračních výsledků u předčasně narozených dětí

Cílem této studie je zjistit, zda inhalovaný oxid dusnatý zlepší krátkodobé a dlouhodobé respirační výsledky u předčasně narozených dětí. Děti narozené v gestačním věku 30-36 týdnů, které vyžadují podporu dýchání vysokoprůtokovou nosní kanylou, nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo nazální intermitentní pozitivní tlak, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď inhalovaný oxid dusnatý nebo placebo. Dávka se pak bude snižovat podle protokolu, dokud nebude ukončena veškerá podpora dýchání. Kojenci budou sledováni za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neinvazivního podávání iNO ​​až do 12 měsíců korigovaného gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <48 hodin věku,
  • 30 - 36 týdnů gestačního věku při narození na základě nejlepšího odhadu pomocí porodnické sonografie (první nebo druhý trimestr), pevných datovacích kritérií nebo Ballardova vyšetření,
  • porodní hmotnost ≥ 1 000 g,
  • 5 minut Apgar skóre ≥5,
  • Požadavek na nosní kanylu O2 > 1 litr za minutu (LPM), kontinuální přetlak (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV) pro léčbu respiračního selhání,
  • Požadavek frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) alespoň 0,25 k udržení arteriální saturace kyslíkem (SaO2) 88-94 %,
  • Rodič nebo opatrovník podepsal informovaný souhlas a souhlasí se všemi postupy souvisejícími se studií, včetně těch, které jsou vyžadovány po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie
  • Intubace a surfaktant na porodním sále nebo před zařazením na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU). Nezahrnuje intubaci pro odsávání.
  • Známá vrozená infekce (bakteriální, virová),
  • perinatální asfyxie (5 minut Apgar <5, pH umbilikální arterie < 7,0 nebo známky neonatální encefalopatie),
  • Matka a/nebo dítě jsou zařazeni do jiné klinické studie (kromě pozorovací) nebo dostali hodnocený lék,
  • podstoupil nebo se předpokládá, že bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během prvních 48 hodin života,
  • Jakýkoli stav, který by mohl zabránit podání studovaného léku nebo provedení jakýchkoli postupů souvisejících se studií,
  • Užívání postnatálních kortikosteroidů,
  • Rodič nebo opatrovník není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy po propuštění z nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vdechovaný oxid dusnatý
iNO začít na 20 částech na milion (ppm) po dobu prvních tří dnů života. Dávka se poté sníží na 10 ppm po dobu tří dnů, 5 ppm po dobu 3 dnů a poté na 2 ppm, dokud nebude ukončena veškerá podpora dýchání s vysokým průtokem.
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNO, INOmax
Komparátor placeba: Plynný dusík
Placebo plyn bude upraven stejně jako studijní plyn: začne na 20 ppm během prvních tří dnů života. Dávka se poté sníží na 10 ppm po dobu tří dnů, 5 ppm po dobu 3 dnů a poté na 2 ppm, dokud nebude ukončena veškerá podpora dýchání s vysokým průtokem.
Lék: Placebo Comparator - plynný dusík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli naživu bez potřeby intubace nebo mechanické ventilace během prvního týdne života
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebovali exogenní povrchově aktivní látku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
účastníků, kteří byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Celková doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici kvůli použití doplňkového kyslíku
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Diagnóza bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo ve věku 1-2 měsíců
Diagnostika BPD testem kyslíkové provokace ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA) u kojenců narozených mezi 30. a 32. týdnem gestačního věku (GA). U těch, kteří se narodili 32 1/7 - 36 týdnů, byl proveden kyslíkový provokační test ve věku 1-2 měsíců.
Ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo ve věku 1-2 měsíců
Důkaz chronické respirační morbidity ve 12. měsíci korigovaného gestačního věku (CGA)
Časové okno: 12 měsíců korigovaný gestační věk
definovaný ověřeným systémem rodičovských deníků a plicních dotazníků, stejně jako revize lékařských záznamů (lékařské návštěvy, užívání respiračních léků, návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice)
12 měsíců korigovaný gestační věk
Celková doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici kvůli podpoře dýchání
Od přijetí do nemocnice až po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10487 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit