Badanie wdychanego tlenku azotu (iNO) i parametrów oddechowych u późnych wcześniaków
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Zastosowanie wziewnego tlenku azotu w celu poprawy wyników oddychania u późnych wcześniaków
Celem tego badania jest określenie, czy wziewny tlenek azotu poprawi krótko- i długoterminowe wyniki oddechowe u wcześniaków.
Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym 30-36 tygodni, które wymagają wspomagania oddychania za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos lub przerywanego dodatniego ciśnienia w nosie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wziewny tlenek azotu lub placebo.
Dawka będzie następnie zmniejszana zgodnie z protokołem, aż do całkowitego zaprzestania wspomagania oddychania.
Niemowlęta będą obserwowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego podawania iNO do 12 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <48 godzin życia,
- 30 - 36 tydzień ciąży w chwili urodzenia na podstawie najlepszego oszacowania za pomocą ultrasonografii położniczej (pierwszy lub drugi trymestr), solidnych kryteriów datowania lub badania Ballarda,
- Masa urodzeniowa ≥ 1000 g,
- 5-minutowa ocena Apgar ≥5,
- Wymaganie kaniuli donosowej O2 > 1 litra na minutę (LPM), ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w celu leczenia niewydolności oddechowej,
- Wymaganie ułamka wdychanego tlenu (FIO2) co najmniej 0,25 do utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) 88-94%,
- Rodzic lub opiekun podpisał świadomą zgodę i zgadza się na wszystkie procedury związane z badaniem, w tym te wymagane po wypisaniu ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona
- Intubacja i środek powierzchniowo czynny na sali porodowej lub przed przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM). Nie obejmuje intubacji do odsysania.
- Znana wrodzona infekcja (bakteryjna, wirusowa),
- Zamartwica okołoporodowa (5 minut Apgar <5, pH w tętnicy pępowinowej < 7,0 lub objawy encefalopatii noworodkowej),
- matka i/lub niemowlę biorą udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badania obserwacyjnego) lub otrzymali badany lek,
- Przeszedł lub przewiduje się, że będzie wymagał poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu pierwszych 48 godzin życia,
- Każdy stan, który mógłby uniemożliwić otrzymanie badanego leku lub wykonanie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem,
- Stosowanie postnatalnych kortykosteroidów,
- Rodzic lub opiekun nie może lub nie chce ukończyć procedur badania po wypisaniu ze szpitala.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wdychany tlenek azotu
iNO zaczynać od 20 części na milion (ppm) przez pierwsze trzy dni życia.
Dawka zostanie następnie zmniejszona do 10 ppm przez trzy dni, 5 ppm przez 3 dni, a następnie 2 ppm, aż do zaprzestania całego wspomagania oddychania wysokim przepływem.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Azot
Gaz placebo zostanie dostosowany tak samo jak gaz badany: aby rozpocząć od 20 ppm przez pierwsze trzy dni życia.
Dawka zostanie następnie zmniejszona do 10 ppm przez trzy dni, 5 ppm przez 3 dni, a następnie 2 ppm, aż do zaprzestania całego wspomagania oddychania wysokim przepływem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez konieczności intubacji lub wentylacji mechanicznej w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali egzogennego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
uczestników, których obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
|
Całkowity czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zastosowania dodatkowego tlenu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
|
Rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub w wieku 1-2 miesięcy
|
Rozpoznanie BPD za pomocą testu prowokacji tlenowej w 36 tygodniu wieku po menstruacji (PMA) u niemowląt urodzonych między 30 a 32 tygodniem wieku ciążowego (GA).
U dzieci urodzonych w wieku 32 1/7 - 36 tygodni przeprowadzono test prowokacji tlenowej w wieku 1-2 miesięcy.
|
W 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub w wieku 1-2 miesięcy
|
|
Dowody na przewlekłą chorobowość układu oddechowego w 12 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
zdefiniowane przez zwalidowany system dzienników rodziców i kwestionariuszy płucnych, a także przegląd dokumentacji medycznej (wizyty lekarskie, stosowanie leków oddechowych, wizyty w izbie przyjęć i ponowne przyjęcia do szpitala)
|
12 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
|
Całkowity czas wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wspomagania oddychania
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10487 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .