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후기 미숙아의 흡입된 산화질소(iNO) 및 호흡 결과에 관한 연구

2017년 6월 20일 업데이트: Tufts Medical Center

후기 미숙아의 호흡 결과를 개선하기 위한 흡입형 산화질소의 사용

이 연구의 목적은 흡입된 산화질소가 미숙아의 단기 및 장기 호흡 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 임신 30-36주 사이에 태어나고 고유량 비강 캐뉼라, 비강 지속 양압 또는 비강 간헐 양압으로 호흡 지원이 필요한 영아는 흡입된 산화질소 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 호흡 지원이 중단될 때까지 프로토콜에 따라 복용량을 줄입니다. 최대 12개월 수정 재태 연령까지 영아를 추적하여 비침습적 iNO 전달의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 48시간 미만,
  • 산부인과 초음파 검사(임신 1기 또는 2기), 확실한 연대 기준 또는 Ballard 검사를 사용한 최선의 추정치를 기반으로 한 출생 시 재태 연령 30 - 36주,
  • 출생 체중 ≥ 1,000g,
  • 5분 아프가 점수 ≥5,
  • 호흡 부전 치료를 위해 비강 캐뉼라 O2 > 분당 1리터(LPM), 지속 양압(CPAP) 또는 비침습 양압 환기(NIPPV)가 필요합니다.
  • 동맥 산소 포화도(SaO2) 88-94%를 유지하기 위해 최소 0.25의 흡기 산소 분율(FIO2)이 필요합니다.
  • 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 퇴원 후 요구되는 절차를 포함하여 모든 연구 관련 절차에 동의합니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 분만실에서 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에 등록하기 전에 삽관 및 계면활성제. 흡입을 위한 삽관은 제외됩니다.
  • 알려진 선천성 감염(박테리아, 바이러스),
  • 주산기 질식(5분 Apgar <5, 제대 동맥 pH < 7.0 또는 신생아 뇌병증의 증거),
  • 산모 및/또는 아기가 다른 임상 시험(관찰 제외)에 등록했거나 연구용 약물을 투여받은 경우,
  • 생후 48시간 이내에 대수술을 받았거나 필요로 할 것으로 예상되는 자,
  • 연구 약물을 받거나 연구 관련 절차를 수행하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태,
  • 산후 코르티코스테로이드 사용,
  • 부모 또는 보호자가 퇴원 후 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입된 산화질소
iNO는 처음 3일 동안 20ppm에서 시작합니다. 그런 다음 복용량은 3일 동안 10ppm, 3일 동안 5ppm, 모든 고유량 호흡 지원이 중단될 때까지 2ppm으로 감소합니다.
의약품: 흡입된 산화질소
다른 이름들:
  • 아이노, 아이노맥스
위약 비교기: 질소 가스
위약 가스는 연구 가스와 동일하게 조정됩니다: 생후 처음 3일 동안 20ppm에서 시작합니다. 그런 다음 복용량은 3일 동안 10ppm, 3일 동안 5ppm, 모든 고유량 호흡 지원이 중단될 때까지 2ppm으로 감소합니다.
의약품: 위약 비교기 - 질소 가스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생후 1주 이내에 삽관 또는 기계 환기 없이 생존한 참가자 수
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외인성 계면활성제가 필요한 참여자 수
기간: 7 일
7 일
총 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
입원 기간 동안 추적 관찰한 참가자
입원부터 퇴원까지
보충 산소의 총 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
보조 산소 사용을 위해 입원 기간 동안 참가자를 추적했습니다.
입원부터 퇴원까지
기관지폐 이형성증(BPD)의 진단
기간: 월경 후 36주 또는 생후 1~2개월
임신 주수(GA) 30주에서 32주 사이에 태어난 영아를 대상으로 월경 후 36주(PMA)에 산소 챌린지 테스트를 통해 BPD를 진단합니다. 32 1/7 - 36주에 태어난 사람들의 경우 생후 1-2개월에 산소 챌린지 테스트를 실시했습니다.
월경 후 36주 또는 생후 1~2개월
12개월 교정 재태 연령(CGA)에서 만성 호흡기 질환의 증거
기간: 수정된 재태 연령 12개월
검증된 부모 일기 및 폐 설문지 시스템과 의료 기록 검토(의료 방문, 호흡기 약물 사용, 응급실 방문 및 병원 재입원)에 의해 정의됩니다.
수정된 재태 연령 12개월
호흡 지원의 총 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
참가자들은 호흡 지원을 위해 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
입원부터 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10487 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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