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Studio dell'ossido nitrico inalato (iNO) e degli esiti respiratori nei neonati prematuri

20 giugno 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'uso dell'ossido nitrico inalato per migliorare gli esiti respiratori nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossido nitrico inalato migliorerà gli esiti respiratori a breve e lungo termine nei neonati prematuri. I neonati nati a un'età gestazionale di 30-36 settimane e che necessitano di supporto respiratorio con cannula nasale ad alto flusso, pressione positiva continua nasale o pressione positiva intermittente nasale saranno randomizzati per ricevere ossido nitrico inalato o placebo. La dose verrà quindi ridotta in base al protocollo fino a quando tutto il supporto respiratorio non sarà stato interrotto. I neonati saranno seguiti per valutare la sicurezza e l'efficacia del parto iNO non invasivo, fino a 12 mesi di età gestazionale corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <48 ore di età,
  • Età gestazionale alla nascita di 30-36 settimane basata sulla migliore stima utilizzando l'ecografia ostetrica (primo o secondo trimestre), criteri di datazione solidi o esame Ballard,
  • Peso alla nascita ≥ 1.000 g,
  • Punteggio Apgar a 5 minuti ≥5,
  • che richiedono cannula nasale O2 > 1 litro al minuto (LPM), pressione positiva continua (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria,
  • Richiede una frazione di ossigeno inspirato (FIO2) di almeno 0,25 per mantenere la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) 88-94%,
  • Il genitore o il tutore ha firmato il consenso informato e accetta tutte le procedure relative allo studio, comprese quelle richieste dopo la dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore
  • Intubazione e surfattante in sala parto o prima dell'arruolamento nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Esclude l'intubazione per l'aspirazione.
  • Infezione congenita nota (batterica, virale),
  • Asfissia perinatale (Apgar di 5 minuti <5, pH dell'arteria ombelicale <7,0 o evidenza di encefalopatia neonatale),
  • La madre e/o il bambino è arruolato in un altro studio clinico (escluso quello osservazionale) o ha ricevuto un farmaco sperimentale,
  • Ha subito o si prevede che richieda un intervento chirurgico importante entro le prime 48 ore di vita,
  • Qualsiasi condizione che potrebbe precludere la ricezione del farmaco oggetto dello studio o l'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio,
  • Uso di corticosteroidi postnatali,
  • Il genitore o il tutore non è in grado o non vuole completare le procedure dello studio dopo la dimissione dall'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido Nitrico inalato
iNO per iniziare a 20 parti per milione (ppm) per i primi tre giorni di vita. La dose verrà quindi ridotta a 10 ppm per tre giorni, 5 ppm per 3 giorni e poi 2 ppm fino a quando tutto il supporto respiratorio ad alto flusso non sarà stato interrotto.
Droga: ossido nitrico inalato
Altri nomi:
  • iNO, INOmax
Comparatore placebo: Gas di azoto
Il gas placebo verrà regolato allo stesso modo del gas di studio: per iniziare a 20 ppm per i primi tre giorni di vita. La dose verrà quindi ridotta a 10 ppm per tre giorni, 5 ppm per 3 giorni e poi 2 ppm fino a quando tutto il supporto respiratorio ad alto flusso non sarà stato interrotto.
Droga: Comparatore placebo - azoto gassoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano vivi senza la necessità di intubazione o ventilazione meccanica entro la prima settimana di vita
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano bisogno di tensioattivo esogeno
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione
partecipanti che sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Durata totale dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per l'uso di ossigeno supplementare
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale o 1-2 mesi di età
Diagnosi di BPD mediante test di provocazione dell'ossigeno a 36 settimane di età post mestruale (PMA) per i bambini nati tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale (GA). Per i nati tra 32 settimane e 1/7 - 36 settimane, è stato eseguito un test di provocazione dell'ossigeno a 1-2 mesi di età.
A 36 settimane di età postmestruale o 1-2 mesi di età
Evidenza di morbilità respiratoria cronica a 12 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 12 mesi
definito da un sistema convalidato di diari dei genitori e questionari polmonari, nonché revisione delle cartelle cliniche (visite mediche, uso di farmaci respiratori, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri)
Età gestazionale corretta di 12 mesi
Durata totale del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per il supporto respiratorio
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10487 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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