Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sisäänhengitetystä typpioksidista (iNO) ja hengitysteiden tuloksista myöhään keskosilla

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tufts Medical Center

Hengitetyn typpioksidin käyttö hengitysteiden parantamiseksi myöhään keskosilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako hengitetty typpioksidi lyhyen ja pitkän aikavälin hengitystulehduksia keskosilla. Raskausviikon 30–36 iässä syntyneet lapset, jotka tarvitsevat hengitystukea korkeavirtauksen nenäkanyylin, jatkuvan positiivisen nenän hengitysteiden paineen tai nenän ajoittaisen positiivisen paineen avulla, satunnaistetaan saamaan joko inhaloitavaa typpioksidia tai lumelääkettä. Annosta pienennetään sitten protokollan mukaan, kunnes kaikki hengitystuki on lopetettu. Vauvoja seurataan ei-invasiivisen iNO-synnytyksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 12 kuukautta korjattuun raskausikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <48 tunnin ikäinen,
  • 30-36 raskausviikkoa syntymähetkellä, mikä perustuu parhaaseen arvioon käyttämällä synnytyssonografiaa (ensimmäinen tai toinen raskauskolmannes), vankat päivämääräkriteerit tai Ballard-tutkimus,
  • syntymäpaino ≥ 1000 g,
  • 5 minuutin Apgar-pisteet ≥5,
  • Vaatii nenäkanyylin O2 > 1 litraa minuutissa (LPM), jatkuvaa positiivista painetta (CPAP) tai non-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) hengitysvajauksen hoitoon,
  • Vaatii sisäänhengitetyn hapen fraktion (FIO2) vähintään 0,25 ylläpitääkseen valtimoiden happisaturaation (SaO2) 88-94 %.
  • Vanhempi tai huoltaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksyy kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien ne, jotka vaaditaan sairaalasta poistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Intubaatio ja pinta-aktiivinen aine synnytyssalissa tai ennen ilmoittautumista vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU). Ei sisällä intubaatiota imua varten.
  • Tunnettu synnynnäinen infektio (bakteeri, virus),
  • Perinataalinen asfyksia (5 minuutin Apgar <5, napavaltimon pH < 7,0 tai todisteita vastasyntyneen enkefalopatiasta),
  • Äiti ja/tai vauva on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lukuun ottamatta havainnointia) tai on saanut tutkimuslääkettä,
  • on käynyt tai sen odotetaan vaativan suuren kirurgisen toimenpiteen ensimmäisen 48 tunnin aikana,
  • Mikä tahansa tila, joka voi estää tutkimuslääkkeen saamisen tai tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamisen,
  • postnataalisten kortikosteroidien käyttö,
  • Vanhempi tai huoltaja ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hengitettynä typpioksidia
iNO alkaa 20 miljoonasosasta (ppm) kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana. Annosta pienennetään sitten 10 ppm:ään kolmen päivän ajaksi, 5 ppm:ään 3 päivän ajaksi ja sitten 2 ppm:ään, kunnes kaikki korkeavirtaushengitystuki on lopetettu.
Lääke: hengitetty typpioksidi
Muut nimet:
  • iNO, INOmax
Placebo Comparator: Typpikaasu
Plasebokaasua säädetään samalla tavalla kuin tutkimuskaasua: aloitetaan 20 ppm:stä kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana. Annosta pienennetään sitten 10 ppm:ään kolmen päivän ajaksi, 5 ppm:ään 3 päivän ajaksi ja sitten 2 ppm:ään, kunnes kaikki korkeavirtaushengitystuki on lopetettu.
Lääke: Placebo Comparator - typpikaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa ilman intubaatiota tai mekaanista ilmanvaihtoa ensimmäisen elinviikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat eksogeenista pinta-aktiivista ainetta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen asti
osallistujia, joita seurattiin sairaalahoidon ajan
Sairaalahoidosta kotiutukseen asti
Täydentävän hapen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen asti
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan lisähappea varten
Sairaalahoidosta kotiutukseen asti
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) diagnoosi
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai 1-2 kuukauden iässä
BPD:n diagnoosi happialtistustestillä 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA) vauvoille, jotka ovat syntyneet 30–32 raskausviikon (GA) välillä. Viikoilla 32 1/7 - 36 syntyneille tehtiin happialtistustesti 1-2 kuukauden iässä.
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai 1-2 kuukauden iässä
Todisteet kroonisesta hengitystiesairauksista 12 kuukauden korjatussa raskausiässä (CGA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattu raskausikä
määritellään validoidulla vanhempainpäiväkirjajärjestelmällä ja keuhkokyselyillä sekä potilastietojen tarkastelulla (lääkärikäynnit, hengityslääkkeiden käyttö, ensiapukäynnit ja sairaalan uudelleenkäynnit)
12 kuukautta korjattu raskausikä
Hengitystuen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen asti
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan hengitystuen saamiseksi
Sairaalahoidosta kotiutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10487 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa