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Untersuchung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) und respiratorischen Ergebnissen bei Frühgeborenen

20. Juni 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Die Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Verbesserung der respiratorischen Ergebnisse bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid die kurz- und langfristigen Atemwegsergebnisse bei Frühgeborenen verbessert. Säuglinge, die im Gestationsalter von 30 bis 36 Wochen geboren wurden und eine Atemunterstützung mit einer High-Flow-Nasenkanüle, einem kontinuierlichen positiven Nasenluftwegdruck oder einem intermittierenden Nasenüberdruck benötigen, werden randomisiert und erhalten entweder inhaliertes Stickstoffmonoxid oder Placebo. Die Dosis wird dann gemäß dem Protokoll verringert, bis die gesamte Atemunterstützung eingestellt wurde. Säuglinge werden beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven iNO-Verabreichung bis zum korrigierten Gestationsalter von 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <48 Stunden alt,
  • 30–36 Wochen Gestationsalter bei der Geburt, basierend auf der besten Schätzung mittels geburtshilflicher Sonographie (erstes oder zweites Trimester), soliden Datierungskriterien oder Ballard-Untersuchung,
  • Geburtsgewicht ≥ 1.000 g,
  • 5-Minuten-Apgar-Score ≥5,
  • Erfordert Nasenkanülen-O2 > 1 Liter pro Minute (LPM), kontinuierlichen Überdruck (CPAP) oder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) zur Behandlung von Atemversagen,
  • Erfordert einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) von mindestens 0,25, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) von 88–94 % aufrechtzuerhalten.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmt allen studienbezogenen Verfahren zu, einschließlich derjenigen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalie
  • Intubation und Surfactant im Kreißsaal oder vor der Einschreibung auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU). Ausgenommen ist die Intubation zum Absaugen.
  • Bekannte angeborene Infektion (bakteriell, viral),
  • Perinatale Asphyxie (5-Minuten-Apgar <5, pH-Wert der Nabelarterie < 7,0 oder Anzeichen einer neonatalen Enzephalopathie),
  • Mutter und/oder Kind nehmen an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen Beobachtungsstudie) teil oder haben ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat sich innerhalb der ersten 48 Lebensstunden einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder wird voraussichtlich einen solchen benötigen,
  • Jeder Zustand, der den Erhalt des Studienmedikaments oder die Durchführung studienbezogener Verfahren ausschließen könnte,
  • Verwendung von postnatalen Kortikosteroiden,
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder willens, die Studienverfahren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stickoxid eingeatmet
iNO soll in den ersten drei Lebenstagen bei 20 Teilen pro Million (ppm) beginnen. Anschließend wird die Dosis für drei Tage auf 10 ppm, für drei Tage auf 5 ppm und dann auf 2 ppm gesenkt, bis die gesamte High-Flow-Atemunterstützung eingestellt wurde.
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet
Andere Namen:
  • iNO, INOmax
Placebo-Komparator: Stickstoffgas
Das Placebo-Gas wird auf die gleiche Weise angepasst wie das Studiengas: in den ersten drei Lebenstagen mit 20 ppm beginnen. Anschließend wird die Dosis für drei Tage auf 10 ppm, für drei Tage auf 5 ppm und dann auf 2 ppm gesenkt, bis die gesamte High-Flow-Atemunterstützung eingestellt wurde.
Arzneimittel: Placebo-Komparator – Stickstoffgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Lebenswoche ohne Intubation oder mechanische Beatmung am Leben waren
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Bedarf an exogenem Tensid hatten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Teilnehmer, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet wurden
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Gesamtdauer der zusätzlichen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts hinsichtlich der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff beobachtet
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Diagnose der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder im Alter von 1–2 Monaten
Diagnose von BPD durch Sauerstoffprovokationstest 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) bei Säuglingen, die zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche (GA) geboren wurden. Bei den zwischen 32 1/7 und 36 Wochen geborenen Personen wurde im Alter von 1 bis 2 Monaten ein Sauerstoff-Provokationstest durchgeführt.
Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder im Alter von 1–2 Monaten
Hinweise auf chronische respiratorische Morbidität im korrigierten Gestationsalter (CGA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Gestationsalter
definiert durch ein validiertes System von Elterntagebüchern und Lungenfragebögen sowie der Überprüfung medizinischer Unterlagen (Arztbesuche, Einnahme von Atemwegsmedikamenten, Besuche in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus)
12 Monate korrigiertes Gestationsalter
Gesamtdauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts zur Atemunterstützung beobachtet
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10487 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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