Estudo de óxido nítrico inalado (NOi) e resultados respiratórios em prematuros tardios
20 de junho de 2017 atualizado por: Tufts Medical Center
O uso de óxido nítrico inalado para melhorar os resultados respiratórios em prematuros tardios
O objetivo deste estudo é determinar se o óxido nítrico inalado melhorará os resultados respiratórios de curto e longo prazo em bebês prematuros.
Bebês nascidos com idade gestacional de 30-36 semanas e que necessitam de suporte respiratório com cânula nasal de alto fluxo, pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas ou pressão nasal intermitente positiva serão randomizados para receber óxido nítrico inalado ou placebo.
A dose será então diminuída de acordo com o protocolo até que todo o suporte respiratório tenha sido descontinuado.
Os bebês serão acompanhados para avaliar a segurança e a eficácia do fornecimento não invasivo de iNO, até 12 meses de idade gestacional corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <48 horas de idade,
- 30 - 36 semanas de idade gestacional no nascimento com base na melhor estimativa usando ultrassonografia obstétrica (primeiro ou segundo trimestre), critérios sólidos de datação ou exame de Ballard,
- Peso ao nascer ≥ 1.000 g,
- Índice de Apgar de 5 minutos ≥5,
- Necessitando de cânula nasal O2 > 1 litro por minuto (LPM), pressão positiva contínua (CPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) para tratamento de insuficiência respiratória,
- Requer uma fração inspirada de oxigênio (FIO2) de pelo menos 0,25 para manter a saturação arterial de oxigênio (SaO2) 88-94%,
- O pai ou responsável assinou o consentimento informado e concorda com todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo aqueles necessários após a alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- Grande anomalia congênita
- Intubação e surfactante na sala de parto ou antes da inscrição na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Exclui intubação para aspiração.
- Infecção congênita conhecida (bacteriana, viral),
- Asfixia perinatal (5 minutos de Apgar <5, pH da artéria umbilical <7,0 ou evidência de encefalopatia neonatal),
- Mãe e/ou bebê está inscrito em outro ensaio clínico (excluindo observacional) ou recebeu um medicamento experimental,
- Passou ou está previsto que necessite de um grande procedimento cirúrgico nas primeiras 48 horas de vida,
- Qualquer condição que possa impedir o recebimento do medicamento do estudo ou a realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo,
- Uso de corticosteroides pós-natais,
- O pai ou responsável não pode ou não quer concluir os procedimentos do estudo após a alta hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nítrico inalado
iNO para começar em 20 partes por milhão (ppm) para os primeiros três dias de vida.
A dose será então diminuída para 10 ppm por três dias, 5 ppm por 3 dias e então 2 ppm até que todo o suporte respiratório de alto fluxo tenha sido descontinuado.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gás Nitrogênio
O gás placebo será ajustado da mesma forma que o gás de estudo: para iniciar em 20 ppm nos primeiros três dias de vida.
A dose será então diminuída para 10 ppm por três dias, 5 ppm por 3 dias e então 2 ppm até que todo o suporte respiratório de alto fluxo tenha sido descontinuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que estavam vivos sem a necessidade de intubação ou ventilação mecânica na primeira semana de vida
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram necessidade de surfactante exógeno
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Duração Total da Permanência Hospitalar
Prazo: Desde a internação até a alta
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participantes que foram acompanhados durante a internação
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Desde a internação até a alta
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Duração total do oxigênio suplementar
Prazo: Desde a internação até a alta
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Os participantes foram acompanhados durante a internação hospitalar para uso de oxigênio suplementar
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Desde a internação até a alta
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Diagnóstico de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual ou 1-2 meses de idade
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Diagnóstico de DBP por teste de provocação de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) para bebês nascidos entre 30 e 32 semanas de idade gestacional (GA).
Para aqueles nascidos com 32 1/7 - 36 semanas, um teste de provocação de oxigênio foi realizado com 1-2 meses de idade.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual ou 1-2 meses de idade
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Evidência de morbidade respiratória crônica aos 12 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Prazo: 12 meses de idade gestacional corrigida
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definido por um sistema validado de diários dos pais e questionários pulmonares, bem como revisão de registros médicos (consultas médicas, uso de medicação respiratória, visitas ao pronto-socorro e readmissões hospitalares)
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12 meses de idade gestacional corrigida
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Duração Total do Suporte Respiratório
Prazo: Desde a internação até a alta
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os participantes foram acompanhados durante a internação para suporte respiratório
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Desde a internação até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer W Lee, MD, MS, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 10487 (Outro identificador: CTEP)
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