Supplément de sulfate ferreux chez les femmes atteintes d'anémie ferriprive
14 avril 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Étude de la pharmacocinétique du fer sérique après administration orale unique d'un supplément de sulfate ferreux chez les femmes atteintes d'anémie ferriprive
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique du fer sérique (la quantité de fer dans le sang) après une administration orale unique de 2 comprimés de L0008 80 mg (sous forme de sulfate ferreux) chez des femmes souffrant d'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iasi, Roumanie
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Timisoara, Roumanie, 300244
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 45 ans atteintes d'anémie ferriprive
- taux d'hémoglobine entre 85 g/L et 105 g/L
- taux de ferritine sérique < 15 µg/L
- J14 + 7 jours du cycle menstruel le jour de l'évaluation pharmacocinétique
- Régime standard
Critère d'exclusion:
- - Anémie liée à d'autres causes que la carence en fer et notamment anémie inflammatoire, anémie par insuffisance médullaire, hémopathie, hémoglobinopathies (drépanocytose, thalassémie), anémie hémolytique, anémie par hémorragie aiguë, ou anémie liée à une insuffisance rénale chronique,
- Hémochromatose ou surcharge en fer d'origine secondaire (transfusion sanguine),
- Traitement au long cours connu pour modifier l'absorption du fer,
- Ulcère gastro-duodénal,
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou toute maladie digestive pouvant modifier l'absorption du fer,
- Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose, du galactose, déficit en sucrase-isomaltase,
- Maladie grave ou évolutive (cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, maligne, maladie auto-immune, maladie infectieuse ou troubles neuropsychiatriques),
- Chirurgie subie dans le mois précédant la visite de sélection ou chirurgie prévue lors de la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament
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Administration orale (2 comprimés)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du fer sérique après administration orale unique d'un supplément de sulfate ferreux
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Profil pharmacocinétique du fer sérique après administration orale unique de supplément de sulfate ferreux en mesurant la concentration plasmatique maximale, le temps de concentration maximale, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du fer.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance d'une administration unique (événements indésirables signalés)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Tolérance en évaluant le nombre de sujets présentant des événements indésirables émergents
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L00008 CP 1 01
- 2012-002190-63 (Numéro EudraCT)
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