Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsulfattilskud hos kvinder med jernmangelanæmi

14. april 2014 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​serumjern efter enkelt oral administration af jernsulfattilskud hos kvinder med jernmangelanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​serumjern (mængden af ​​jern i blodet) efter en enkelt oral administration af 2 tabletter af L0008 80 mg (som jern(II)sulfat) hos kvinder med jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300244

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-45 år med jernmangelanæmi
  • hæmoglobinniveau mellem 85 g/L og 105 g/L
  • serum ferritin niveau < 15 µg/L
  • D14 + 7 dage af menstruationscyklussen på dagen for farmakokinetisk evaluering
  • Standard diæt

Ekskluderingskriterier:

  • - Anæmi relateret til andre årsager end jernmangel og især inflammatorisk anæmi, anæmi på grund af marvsvigt, hæmopati, hæmoglobinopatier (seglcellesygdom, thalassæmi), hæmolytisk anæmi, anæmi på grund af akut blødning eller anæmi relateret til kronisk nyresvigt,
  • Hæmokromatose eller jernoverskud af sekundær oprindelse (blodtransfusion),
  • Langtidsbehandling kendt for at modificere jernabsorption,
  • Gastro duodenalsår,
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller enhver fordøjelsessygdom, der kan ændre jernabsorptionen,
  • Fruktoseintolerance, syndrom af malabsorption af glucose, galactose, mangel på sucrase-isomaltase,
  • Alvorlig eller progressiv sygdom (hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, maligne, autoimmune sygdomme, infektionssygdomme eller neuropsykiatriske lidelser)
  • Kirurgi undergået inden for 1 måned før udvælgelsesbesøget eller en operation, der er planlagt i løbet af undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
Medicin: Tardyferon 80 mg
Oral administration (2 tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af serumjern efter enkelt oral administration af ferrosulfattilskud
Tidsramme: Op til 24 timer
Farmakokinetisk profil af serumjern efter enkelt oral administration af ferrosulfattilskud ved at måle maksimal plasmakoncentration, tidspunkt for maksimal koncentration, areal under jernplasmakoncentrationskurven.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af enkelt administration (rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: Op til 24 timer
Tolerabilitet ved at evaluere antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Tardyferon 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner