Vas-szulfát-kiegészítő vashiányos vérszegénységben szenvedő nők számára
2014. április 14. frissítette: Pierre Fabre Medicament
A szérum vas farmakokinetikájának vizsgálata vas-szulfát-kiegészítő egyszeri orális adagolása után vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél
E vizsgálat célja a szérum vas farmakokinetikája (a vérben lévő vas mennyisége) 2 tabletta 80 mg-os L0008 (vas-szulfát formájában) egyszeri orális beadása után vashiányos anémiában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iasi, Románia
-
Timisoara, Románia, 300244
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők vashiányos vérszegénységben
- hemoglobinszint 85 g/l és 105 g/l között van
- szérum ferritin szint < 15 µg/l
- D14 + a menstruációs ciklus 7 napja a farmakokinetikai értékelés napján
- Standard diéta
Kizárási kritériumok:
- - A vashiánytól eltérő okokból eredő vérszegénység, különösen gyulladásos vérszegénység, csontvelő-elégtelenségből adódó vérszegénység, haemopathia, hemoglobinopátiák (sarlósejtes vérszegénység, talaszémia), hemolitikus anaemia, akut vérzés okozta vérszegénység vagy krónikus veseelégtelenségből adódó vérszegénység,
- Haemochromatosis vagy másodlagos eredetű vastúlterhelés (vértranszfúzió),
- Hosszú távú kezelés, amelyről ismert, hogy módosítja a vas felszívódását,
- gyomor-nyombélfekély,
- Gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen emésztőrendszeri betegség, amely módosíthatja a vas felszívódását,
- Fruktóz intolerancia, glükóz, galaktóz felszívódási zavar szindróma, szacharáz-izomaltáz hiány,
- Súlyos vagy progresszív betegség (szív-, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, fertőző betegség vagy neuropszichiátriai rendellenességek),
- A kiválasztási látogatást megelőző 1 hónapon belül elvégzett műtét vagy a vizsgálat megvalósítása során tervezett műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Drog
|
Orális adagolás (2 tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum vas farmakokinetikai profilja vas-szulfát-kiegészítő egyszeri orális adagolása után
Időkeret: Akár 24 óra
|
A szérumvas farmakokinetikai profilja vas-szulfát-kiegészítő egyszeri orális adagolása után a maximális plazmakoncentráció, a maximális koncentráció időpontja, a vasplazma vaskoncentrációs görbe alatti terület mérésével.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri adagolás tolerálhatósága (jelentett mellékhatások)
Időkeret: Akár 24 óra
|
Tolerálhatóság a felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számának értékelésével
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L00008 CP 1 01
- 2012-002190-63 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .