Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk síranu železnatého u žen s anémií z nedostatku železa

14. dubna 2014 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Studie farmakokinetiky sérového železa po jednorázovém perorálním podání doplňku síranu železnatého u žen s anémií z nedostatku železa

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku sérového železa (množství železa v krvi) po jednorázovém perorálním podání 2 tablet L0008 80 mg (ve formě síranu železnatého) u žen s anémií z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300244

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-45 let s anémií z nedostatku železa
  • hladina hemoglobinu mezi 85 g/l a 105 g/l
  • hladina feritinu v séru < 15 µg/l
  • D14 + 7 dní menstruačního cyklu v den farmakokinetického hodnocení
  • Standardní dieta

Kritéria vyloučení:

  • - Anémie související s jinými příčinami než je nedostatek železa a zejména zánětlivá anémie, anémie způsobená selháním kostní dřeně, hemopatie, hemoglobinopatie (srpkovitá anémie, talasémie), hemolytická anémie, anémie způsobená akutním krvácením nebo anémie související s chronickým selháním ledvin,
  • hemochromatóza nebo přetížení železem sekundárního původu (krevní transfuze),
  • Dlouhodobá léčba, o které je známo, že mění absorpci železa,
  • Gastroduodenální vřed,
  • zánětlivé onemocnění střev nebo jakékoli onemocnění trávicího traktu, které by mohlo změnit vstřebávání železa,
  • Intolerance fruktózy, syndrom malabsorpce glukózy, galaktózy, deficit sacharázy-izomaltázy,
  • Závažné nebo progresivní onemocnění (kardiální, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, malignity, autoimunitní onemocnění, infekční onemocnění nebo neuropsychiatrické poruchy),
  • Operace provedená do 1 měsíce před selekcí nebo operace plánovaná v průběhu realizace studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
Lék: Tardyferon 80 mg
Perorální podání (2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil sérového železa po jednorázovém perorálním podání doplňku síranu železnatého
Časové okno: Až 24 hodin
Farmakokinetický profil sérového železa po jednorázovém perorálním podání doplňku síranu železnatého měřením maximální plazmatické koncentrace, doby maximální koncentrace, plochy pod křivkou plazmatické koncentrace železa.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost jednorázového podání (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 24 hodin
Snášenlivost vyhodnocením počtu subjektů s naléhavými nežádoucími účinky
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tardyferon 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit