Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernsulfattilskudd hos kvinner med jernmangelanemi

14. april 2014 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Studie av farmakokinetikken til serumjern etter enkelt oral administrering av jernsulfattilskudd hos kvinner med jernmangelanemi

Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til serumjern (mengden av jern i blodet) etter enkelt oral administrering av 2 tabletter L0008 80 mg (som jernsulfat) hos kvinner med jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania, 300244

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-45 år med jernmangelanemi
  • hemoglobinnivå mellom 85 g/l og 105 g/l
  • serumferritinnivå < 15 µg/L
  • D14 + 7 dager av menstruasjonssyklusen på dagen for farmakokinetisk evaluering
  • Standard diett

Ekskluderingskriterier:

  • - Anemi relatert til andre årsaker enn jernmangel og spesielt inflammatorisk anemi, anemi på grunn av margsvikt, hemopati, hemoglobinopatier (sigdcellesykdom, talassemi), hemolytisk anemi, anemi på grunn av akutt blødning, eller anemi relatert til kronisk nyresvikt,
  • Hemokromatose eller jernoverskudd av sekundær opprinnelse (blodoverføring),
  • Langtidsbehandling kjent for å modifisere jernabsorpsjon,
  • Gastro duodenalsår,
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller enhver fordøyelsessykdom som kan endre jernabsorpsjonen,
  • Fruktoseintoleranse, syndrom av malabsorpsjon av glukose, galaktose, mangel på sukrase-isomaltase,
  • Alvorlig eller progressiv sykdom (hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hematologiske, maligne sykdommer, autoimmune sykdommer, infeksjonssykdommer eller nevropsykiatriske lidelser),
  • Kirurgi gjennomgått innen 1 måned før seleksjonsbesøk eller en operasjon planlagt under gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
Legemiddel: Tardyferon 80 mg
Oral administrering (2 tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av serumjern etter enkelt oral administrering av jernsulfattilskudd
Tidsramme: Opptil 24 timer
Farmakokinetisk profil av serumjern etter en enkelt oral administrering av jern(II)sulfattilskudd ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon, tidspunkt for maksimal konsentrasjon, areal under jernplasmakonsentrasjonskurven.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av enkelt administrering (rapporterte bivirkninger)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tolerabilitet ved å evaluere antall forsøkspersoner med nye uønskede hendelser
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Tardyferon 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere