Suplemento de sulfato ferroso en mujeres con anemia por deficiencia de hierro
14 de abril de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudio de la farmacocinética del hierro sérico después de la administración oral única de un suplemento de sulfato ferroso en mujeres con anemia ferropénica
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética del hierro sérico (la cantidad de hierro en la sangre) después de la administración oral única de 2 tabletas de L0008 80 mg (como sulfato ferroso) en mujeres con anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iasi, Rumania
-
Timisoara, Rumania, 300244
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años con anemia ferropénica
- nivel de hemoglobina entre 85 g/L y 105 g/L
- nivel de ferritina sérica < 15 µg/L
- D14 + 7 días del ciclo menstrual el día de la evaluación farmacocinética
- Dieta estándar
Criterio de exclusión:
- - Anemia relacionada con causas distintas a la deficiencia de hierro y, en particular, anemia inflamatoria, anemia por insuficiencia medular, hemopatía, hemoglobinopatías (drepanocitosis, talasemia), anemia hemolítica, anemia por hemorragia aguda o anemia relacionada con insuficiencia renal crónica,
- Hemocromatosis o sobrecarga de hierro de origen secundario (transfusión de sangre),
- Tratamiento a largo plazo conocido por modificar la absorción de hierro,
- Úlcera gastroduodenal,
- Enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier enfermedad digestiva que pueda modificar la absorción de hierro,
- Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa, galactosa, déficit de sacarasa-isomaltasa,
- Enfermedad grave o progresiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplasia maligna, enfermedad autoinmune, enfermedad infecciosa o trastornos neuropsiquiátricos),
- Cirugía realizada en el mes anterior a la visita de selección o una cirugía planificada durante la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga
|
Administración oral (2 tabletas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético del hierro sérico después de la administración oral única de un suplemento de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Perfil farmacocinético del hierro sérico después de la administración oral única de suplemento de sulfato ferroso mediante la medición de la concentración plasmática máxima, el tiempo de concentración máxima, el área bajo la curva de concentración plasmática de hierro.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la administración única (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Tolerabilidad evaluando el número de sujetos con eventos adversos emergentes
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L00008 CP 1 01
- 2012-002190-63 (Número EudraCT)
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