Järnsulfattillskott hos kvinnor med järnbristanemi
14 april 2014 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Studie av farmakokinetiken för serumjärn efter enstaka oral administrering av järnsulfattillskott hos kvinnor med järnbristanemi
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för serumjärn (mängden järn i blodet) efter enstaka oral administrering av 2 tabletter L0008 80 mg (som järnsulfat) hos kvinnor med järnbristanemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Iasi, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien, 300244
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-45 år med järnbristanemi
- hemoglobinnivå mellan 85 g/L och 105 g/L
- serumferritinnivå < 15 µg/L
- D14 + 7 dagar av menstruationscykeln på dagen för farmakokinetisk utvärdering
- Standarddiet
Exklusions kriterier:
- - Anemi relaterad till andra orsaker än järnbrist och särskilt inflammatorisk anemi, anemi på grund av märgsvikt, hemopati, hemoglobinopatier (sicklecellssjukdom, talassemi), hemolytisk anemi, anemi på grund av akut blödning eller anemi relaterad till kronisk njursvikt,
- Hemokromatos eller järnöverskott av sekundärt ursprung (blodtransfusion),
- Långtidsbehandling känd för att modifiera järnabsorptionen,
- Gastro duodenalsår,
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller någon matsmältningssjukdom som kan ändra järnabsorptionen,
- Fruktosintolerans, syndrom av malabsorption av glukos, galaktos, brist på sukras-isomaltas,
- Allvarlig eller progressiv sjukdom (hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematologiska, maligniteter, autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar eller neuropsykiatriska sjukdomar),
- Operation som genomgåtts inom 1 månad före urvalsbesöket eller en operation som planeras under studiens genomförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel
|
Oral administrering (2 tabletter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för serumjärn efter oral administrering av järnsulfattillskott
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Farmakokinetisk profil för serumjärn efter oral administrering av järnsulfattillskott genom att mäta maximal plasmakoncentration, tid för maximal koncentration, area under järnplasmakoncentrationskurvan.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av enstaka administrering (rapporterade biverkningar)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Tolerabilitet genom att utvärdera antalet försökspersoner med framträdande biverkningar
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L00008 CP 1 01
- 2012-002190-63 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .