Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement siarczanu żelaza u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie farmakokinetyki żelaza w surowicy po pojedynczym doustnym podaniu suplementu siarczanu żelazawego kobietom z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki żelaza w surowicy (ilości żelaza we krwi) po jednorazowym doustnym podaniu 2 tabletek L0008 80 mg (w postaci siarczanu żelazawego) kobietom z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300244

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • poziom hemoglobiny między 85 g/l a 105 g/l
  • poziom ferrytyny w surowicy < 15 µg/l
  • D14 + 7 dni cyklu miesiączkowego w dniu oceny farmakokinetycznej
  • Standardowa dieta

Kryteria wyłączenia:

  • - niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza, a zwłaszcza niedokrwistość zapalna, niedokrwistość spowodowana niewydolnością szpiku, hemopatia, hemoglobinopatie (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość spowodowana ostrym krwotokiem lub niedokrwistość związana z przewlekłą niewydolnością nerek,
  • Hemochromatoza lub przeciążenie żelazem pochodzenia wtórnego (transfuzja krwi),
  • Długotrwałe leczenie, o którym wiadomo, że modyfikuje wchłanianie żelaza,
  • Wrzód żołądka i dwunastnicy,
  • choroba zapalna jelit lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie żelaza,
  • Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy, galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy,
  • Poważna lub postępująca choroba (sercowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, nowotworowa, autoimmunologiczna, zakaźna lub neuropsychiatryczna),
  • Operacja przebyta w ciągu 1 miesiąca przed wizytą selekcyjną lub operacja planowana w trakcie realizacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek
Lek: Tardyferon 80 mg
Podanie doustne (2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny żelaza w surowicy po jednorazowym doustnym podaniu suplementu siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Profil farmakokinetyczny żelaza w surowicy po jednorazowym doustnym podaniu suplementu siarczanu żelazawego poprzez pomiar maksymalnego stężenia w osoczu, czasu maksymalnego stężenia, powierzchni pod krzywą stężenia żelaza w osoczu.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pojedynczego podania (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Tolerancja poprzez ocenę liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Tardyferon 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj