Добавка сульфата железа у женщин с железодефицитной анемией
14 апреля 2014 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Изучение фармакокинетики сывороточного железа после однократного перорального приема добавки сульфата железа у женщин с железодефицитной анемией
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики сывороточного железа (количество железа в крови) после однократного перорального приема 2 таблеток L0008 80 мг (в виде сульфата железа) у женщин с железодефицитной анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Iasi, Румыния
-
Timisoara, Румыния, 300244
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-45 лет с железодефицитной анемией
- уровень гемоглобина от 85 г/л до 105 г/л
- уровень ферритина в сыворотке < 15 мкг/л
- D14 + 7 дней менструального цикла в день фармакокинетической оценки
- Стандартная диета
Критерий исключения:
- - анемия, связанная с другими причинами, кроме железодефицитной и, в частности, воспалительной анемии, анемии вследствие недостаточности костного мозга, гемопатии, гемоглобинопатии (серповидно-клеточной анемии, талассемии), гемолитической анемии, анемии вследствие острого кровотечения или анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью,
- Гемохроматоз или перегрузка железом вторичного происхождения (переливание крови),
- Длительное лечение, как известно, изменяет усвоение железа,
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки,
- Воспалительное заболевание кишечника или любое заболевание пищеварения, которое может изменить всасывание железа,
- Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы,
- Серьезные или прогрессирующие заболевания (сердечные, легочные, печеночные, почечные, гематологические, злокачественные, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания или нервно-психические расстройства),
- Операция, перенесенная в течение 1 месяца до отборочного визита, или операция, запланированная во время проведения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарство
|
Пероральное введение (2 таблетки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль сывороточного железа после однократного перорального приема добавки сульфата железа
Временное ограничение: До 24 часов
|
Фармакокинетический профиль сывороточного железа после однократного перорального приема добавки сульфата железа путем измерения максимальной концентрации в плазме, времени максимальной концентрации, площади под кривой концентрации железа в плазме.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость однократного введения (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Переносимость путем оценки количества субъектов с возникающими нежелательными явлениями
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L00008 CP 1 01
- 2012-002190-63 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .