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Eisensulfat-Ergänzung bei Frauen mit Eisenmangelanämie

14. April 2014 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Untersuchung der Pharmakokinetik von Serumeisen nach einmaliger oraler Verabreichung eines Eisensulfatzusatzes bei Frauen mit Eisenmangelanämie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Serumeisen (der Eisenmenge im Blut) nach einmaliger oraler Verabreichung von 2 Tabletten L0008 80 mg (als Eisensulfat) bei Frauen mit Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Eisenmangelanämie
  • Hämoglobinspiegel zwischen 85 g/L und 105 g/L
  • Serumferritinspiegel < 15 µg/L
  • D14 + 7 Tage des Menstruationszyklus am Tag der pharmakokinetischen Bewertung
  • Standard-Diät

Ausschlusskriterien:

  • - Anämie aufgrund anderer Ursachen als Eisenmangel und insbesondere entzündliche Anämie, Anämie aufgrund von Knochenmarkversagen, Hämopathie, Hämoglobinopathien (Sichelzellanämie, Thalassämie), hämolytische Anämie, Anämie aufgrund akuter Blutungen oder Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz,
  • Hämochromatose oder Eisenüberladung sekundären Ursprungs (Bluttransfusion),
  • Langzeitbehandlung, von der bekannt ist, dass sie die Eisenaufnahme verändert,
  • Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür,
  • Entzündliche Darmerkrankung oder jede Verdauungserkrankung, die die Eisenaufnahme verändern könnte,
  • Fruktoseintoleranz, Malabsorptionssyndrom von Glucose, Galactose, Mangel an Sucrase-Isomaltase,
  • Schwerwiegende oder fortschreitende Erkrankung (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, maligne, Autoimmunerkrankung, Infektionskrankheit oder neuropsychiatrische Erkrankungen),
  • Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Auswahlbesuch oder eine Operation, die während der Durchführung der Studie geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Arzneimittel: Tardyferon 80 mg
Orale Verabreichung (2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Serumeisen nach einmaliger oraler Verabreichung von Eisen(II)-Sulfat-Ergänzungsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Pharmakokinetisches Profil des Serumeisens nach einmaliger oraler Verabreichung eines Eisen(II)-Sulfat-Supplements durch Messung der maximalen Plasmakonzentration, der Zeit der maximalen Konzentration, der Fläche unter der Eisenplasmakonzentrationskurve.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Einzelgabe (gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Verträglichkeit durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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