Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersulfaatsupplement bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort

14 april 2014 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Studie van de farmacokinetiek van serumijzer na eenmalige orale toediening van ijzersulfaatsupplement bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van serumijzer (de hoeveelheid ijzer in het bloed) na enkelvoudige orale toediening van 2 tabletten L0008 80 mg (als ijzersulfaat) bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300244

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar oud met bloedarmoede door ijzertekort
  • hemoglobinegehalte tussen 85 g/L en 105 g/L
  • serum-ferritinegehalte < 15 µg/L
  • D14 + 7 dagen van de menstruatiecyclus op de dag van de farmacokinetische evaluatie
  • Standaard dieet

Uitsluitingscriteria:

  • - Anemie gerelateerd aan andere oorzaken dan ijzertekort en in het bijzonder inflammatoire anemie, anemie als gevolg van beenmergfalen, hemopathie, hemoglobinopathieën (sikkelcelziekte, thalassemie), hemolytische anemie, anemie als gevolg van acute bloeding of anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen,
  • Hemochromatose of ijzerstapeling van secundaire oorsprong (bloedtransfusie),
  • Langdurige behandeling waarvan bekend is dat ze de ijzerabsorptie wijzigt,
  • Ulcus gastro-duodenum,
  • Inflammatoire darmaandoening of een spijsverteringsaandoening die de ijzerabsorptie kan beïnvloeden,
  • Fructose-intolerantie, syndroom van malabsorptie van glucose, galactose, tekort aan sucrase-isomaltase,
  • Ernstige of progressieve ziekte (hart-, long-, lever-, nier-, hematologische, maligniteit, auto-immuunziekte, infectieziekte of neuropsychiatrische aandoeningen),
  • Chirurgie ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan selectiebezoek of een operatie gepland tijdens de studierealisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
Geneesmiddel: Tardyferon 80 mg
Orale toediening (2 tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van serumijzer na eenmalige orale toediening van ijzersulfaatsupplement
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Farmacokinetisch profiel van serumijzer na enkelvoudige orale toediening van ferrosulfaatsupplement door meting van de maximale plasmaconcentratie, tijd van maximale concentratie, gebied onder de ijzerplasmaconcentratiecurve.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van enkelvoudige toediening (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Verdraagbaarheid door het aantal proefpersonen met opkomende bijwerkingen te evalueren
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren