Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasulfaattilisä naisille, joilla on raudanpuuteanemia

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Tutkimus seerumin raudan farmakokinetiikasta rautasulfaattilisän kerta-annon jälkeen naisilla, joilla on raudanpuuteanemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seerumin raudan farmakokinetiikkaa (raudan määrä veressä) 2 L0008 80 mg:n tabletin (rauta(II)sulfaattina) kerta-annoksen jälkeen suun kautta naisilla, joilla on raudanpuuteanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania, 300244

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset, joilla on raudanpuuteanemia
  • hemoglobiinitaso välillä 85 g/l - 105 g/l
  • seerumin ferritiinitaso < 15 µg/l
  • D14 + 7 päivää kuukautiskierrosta farmakokineettisen arvioinnin päivänä
  • Normaali ruokavalio

Poissulkemiskriteerit:

  • - Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta ja erityisesti tulehduksellinen anemia, luuytimen vajaatoiminnasta johtuva anemia, hemopatia, hemoglobinopatiat (sirppisolusairaus, talassemia), hemolyyttinen anemia, akuutista verenvuodosta johtuva anemia tai krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä anemia,
  • Toissijainen hemokromatoosi tai raudan liikakuormitus (verensiirto),
  • Pitkäaikainen hoito, jonka tiedetään muuttavan raudan imeytymistä,
  • mahalaukun pohjukaissuolihaava,
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi muuttaa raudan imeytymistä,
  • Fruktoosi-intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö, galaktoosi, sakkaroosi-isomaltaasin vajaus,
  • Vakava tai etenevä sairaus (sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, pahanlaatuinen syöpä, autoimmuunisairaus, infektiosairaus tai neuropsykiatriset häiriöt),
  • Leikkaus, joka on tehty 1 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä tai tutkimuksen toteuttamisen aikana suunniteltua leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke
Lääke: Tardyferon 80 mg
Suun kautta (2 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin raudan farmakokineettinen profiili ferrosulfaattilisän yhden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Seerumin raudan farmakokineettinen profiili rautasulfaattilisän yhden oraalisen annon jälkeen mittaamalla plasman maksimipitoisuus, maksimipitoisuuden aika, plasman rautapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annon siedettävyys (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Siedettävyys arvioimalla sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on ilmennyt haittavaikutuksia
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Tardyferon 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa