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Supplemento di solfato ferroso nelle donne con anemia da carenza di ferro

14 aprile 2014 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio della farmacocinetica del ferro sierico dopo singola somministrazione orale di supplemento di solfato ferroso in donne con anemia da carenza di ferro

Lo scopo di questo studio è di indagare la farmacocinetica del ferro sierico (la quantità di ferro nel sangue) dopo singola somministrazione orale di 2 compresse di L0008 80 mg (come solfato ferroso) in donne con anemia sideropenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania, 300244

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con anemia da carenza di ferro
  • livello di emoglobina compreso tra 85 g/L e 105 g/L
  • livello di ferritina sierica < 15 µg/L
  • G14 + 7 giorni del ciclo mestruale il giorno della valutazione farmacocinetica
  • Dieta standard

Criteri di esclusione:

  • - Anemia correlata ad altre cause oltre alla carenza di ferro e in particolare anemia infiammatoria, anemia dovuta a insufficienza midollare, emopatia, emoglobinopatie (anemia falciforme, talassemia), anemia emolitica, anemia dovuta a emorragia acuta o anemia correlata a insufficienza renale cronica,
  • Emocromatosi o sovraccarico di ferro di origine secondaria (trasfusione di sangue),
  • Trattamento a lungo termine noto per modificare l'assorbimento del ferro,
  • ulcera gastroduodenale,
  • Malattie infiammatorie intestinali o qualsiasi malattia digestiva che potrebbe modificare l'assorbimento del ferro,
  • Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio, galattosio, deficit di sucrasi-isomaltasi,
  • Malattie gravi o progressive (cardiache, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, maligne, malattie autoimmuni, malattie infettive o disturbi neuropsichiatrici),
  • Intervento chirurgico subito entro 1 mese prima della visita di selezione o intervento chirurgico pianificato durante la realizzazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga
Droga: Tardyferon 80 mg
Somministrazione orale (2 compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico del ferro sierico dopo singola somministrazione orale di supplemento di solfato ferroso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Profilo farmacocinetico del ferro sierico dopo singola somministrazione orale di supplemento di solfato ferroso misurando la concentrazione plasmatica massima, il tempo di concentrazione massima, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ferro.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della singola somministrazione (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tollerabilità valutando il numero di soggetti con eventi avversi emergenti
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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