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철 결핍성 빈혈이 있는 여성의 황산제일철 보충제

2014년 4월 14일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

철 결핍성 빈혈이 있는 여성에서 황산제일철 보충제를 단일 경구 투여한 후 혈청 철의 약동학 연구

이 연구의 목적은 철 결핍성 빈혈이 있는 여성에게 L0008 80mg(황산제일철) 2정을 단회 경구 투여한 후 혈청 철(혈중 철의 양)의 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Iasi, 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300244

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 철결핍성 빈혈이 있는 18~45세 여성
  • 85g/L~105g/L 사이의 헤모글로빈 수치
  • 혈청 페리틴 수치 < 15µg/L
  • D14 + 약동학 평가 당일 월경주기 7일
  • 표준 식단

제외 기준:

  • - 철결핍 이외의 빈혈, 특히 염증성 빈혈, 골수부전으로 인한 빈혈, 혈액병증, 혈색소병증(낫적혈구병, 지중해빈혈), 용혈성 빈혈, 급성출혈로 인한 빈혈, 만성 신부전으로 인한 빈혈,
  • 2차 원인의 혈색소증 또는 철 과부하(수혈),
  • 철분 흡수를 조절하는 것으로 알려진 장기 치료,
  • 위 십이지장 궤양,
  • 염증성 장 질환 또는 철분 흡수를 변형시킬 수 있는 소화기 질환,
  • 과당 불내성, 포도당 흡수 장애 증후군, 갈락토스, 수크라아제-이소말타아제 결핍,
  • 중증 또는 진행성 질환(심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 악성종양, 자가면역질환, 감염성 질환 또는 신경정신질환),
  • 선택 방문 전 1개월 이내에 받은 수술 또는 연구 실현 중에 계획된 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의약품
의약품: 타디페론 80mg
경구 투여(2정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황산제일철 보충제의 단일 경구 투여 후 혈청 철의 약동학 프로파일
기간: 최대 24시간
최대 혈장 농도, 최대 농도 시간, 철 혈장 농도 곡선 아래 면적을 측정하여 황산제일철 보충제를 단일 경구 투여한 후 혈청 철의 약동학적 프로필.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여의 내약성(보고된 부작용)
기간: 최대 24시간
응급 부작용이 있는 피험자의 수를 평가하여 내약성
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L00008 CP 1 01
  • 2012-002190-63 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
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