Comparaison des effets hémodynamiques de deux thérapies colloïdales chez les patients postopératoires subissant une pancréaticoduodénectomie
1 janvier 2013 mis à jour par: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Comparaison des effets hémodynamiques et cliniques de deux thérapies colloïdales chez les patients postopératoires subissant une pancréaticoduodénectomie
De patients postopératoires ayant subi une duodénectomie pancréatique ;
- Pour comparer les paramètres hémodynamiques du patient ayant reçu 5 % de HA et 6 % de Voluven
- Évaluer l'efficacité du traitement en ce qui concerne les résultats cliniques et les paramètres de laboratoire du patient
- Comparer la sécurité des 2 colloïdes intraveineux dans la population de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion pour participer à l'étude
- Âge-de 18 à 75 ans adulte
- Dans la période post-opératoire immédiate d'une duodénectomie pancréatique
- Consentement éclairé écrit et patient admis en soins intensifs immédiatement après l'opération
Critère d'exclusion:
Tout patient répondant à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne peut pas être inclus dans l'étude.
- Refus de participer à l'étude
- Preuve d'oligurie préopératoire (créatinine sérique> 1,5 mmol / dL)
- Insuffisance cardiaque congestive sévère connue (NYHAIII,IV)
- Maladies respiratoires sévères connues (PaO2/FiO2 <200)
- Coagulopathie connue (Plaquette<100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2.5)
- Allergie connue à l'hydroxyéthylamidon
- Grossesse ou allaitement connu
- A participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois
- Toute contre-indication au Voluven® ou à l'albumine selon leurs notices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Albumine
l'albumine a été administrée pour atteindre CVP jusqu'à 7mmHg
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Expérimental: 6% hydroxyéthylamidon 130/0,4
6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 ont été administrés pour atteindre des CVP jusqu'à 7 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signifie pression artérielle
Délai: post-op 24h
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post-op 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume(ml) de colloïde
Délai: post opératoire 24h
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post opératoire 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-1001
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