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Confronto degli effetti emodinamici di due terapie colloidali in pazienti post-operatori sottoposti a duodenectomia pancreatica

1 gennaio 2013 aggiornato da: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Confronto degli effetti emodinamici e clinici di due terapie colloidali in pazienti postoperatori sottoposti a duodenectomia pancreatica

Da pazienti postoperatori sottoposti a pancreaticoduodenectomia;

  1. Per confrontare i parametri emodinamici del paziente sono stati somministrati HA al 5% e Voluven al 6%.
  2. Valutare l'efficacia del trattamento rispetto agli esiti clinici e ai parametri di laboratorio del paziente
  3. Per confrontare la sicurezza dei 2 colloidi per via endovenosa nella popolazione di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione per partecipare allo studio

    1. Età-da 18-75 anni adulto
    2. Nell'immediato periodo post-operatorio di pancreaticoduodenectomia
    3. Consenso informato scritto e paziente ricoverato in terapia intensiva nel postoperatorio immediato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione non può essere inserito nello studio.

    1. Rifiuto di partecipare allo studio
    2. Evidenza di oliguria preoperatoria (creatinina sierica > 1,5mmol/dL)
    3. Insufficienza cardiaca congestizia grave nota (NYHAIII,IV)
    4. Malattie respiratorie gravi note (PaO2/FiO2 <200)
    5. Coagulopatia nota (piastrine <100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2,5)
    6. Allergia nota all'amido idrossietilico
    7. Gravidanza o allattamento noti
    8. Ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
    9. Qualsiasi controindicazione a Voluven® o all'albumina secondo i loro foglietti illustrativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albumina
l'albumina è stata somministrata per raggiungere CVP fino a 7 mmHg
Droga: Albumina
Sperimentale: Amido idrossietilico al 6% 130/0,4
È stato somministrato amido idrossietilico al 6% 130/0,4 per raggiungere CVP fino a 7 mmHg
Droga: Amido idrossietilico al 6% 130/0,4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: post-operatorio 24 ore
post-operatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume (ml) di colloide
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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