Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemodynamische effecten van twee colloïdtherapieën bij postoperatieve patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan

1 januari 2013 bijgewerkt door: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Vergelijking van hemodynamische en klinische effecten van twee colloïdtherapieën bij postoperatieve patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan

Van postoperatieve patiënten die pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan;

  1. Om de hemodynamische parameters van de door de patiënt toegediende 5% HA en 6% Voluven te vergelijken
  2. Om de doeltreffendheid van de behandeling te beoordelen met betrekking tot de klinische resultaten en laboratoriumparameters van de patiënt
  3. Om de veiligheid van de 2 intraveneuze colloïden in de patiëntenpopulatie te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan de inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen

    1. Leeftijd-van 18-75 jaar volwassen
    2. In de onmiddellijke postoperatieve periode van pancreaticoduodenectomie
    3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en opgenomen ICU onmiddellijk postoperatieve patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, mag niet in het onderzoek worden opgenomen.

    1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
    2. Bewijs van preoperatieve oligurie (serumcreatinine >1,5 mmol/dl)
    3. Bekend Ernstig congestief hartfalen (NYHAIII, IV)
    4. Bekende ernstige luchtwegaandoeningen (PaO2/FiO2 <200)
    5. Bekende coagulopathie (bloedplaatjes <100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2,5)
    6. Bekende allergie voor hydroxyethylzetmeel
    7. Bekende zwangerschap of borstvoeding
    8. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
    9. Elke contra-indicatie voor Voluven® of albumine volgens hun bijsluiters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albumine
albumine werd toegediend om CVP tot 7 mmHg te bereiken
Geneesmiddel: Albumine
Experimenteel: 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4
6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 werd toegediend om CVP tot 7 mmHg te bereiken
Geneesmiddel: 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volume (ml) colloïde
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren