Comparación de los efectos hemodinámicos de dos terapias coloides en pacientes postoperatorios sometidos a pancreaticoduodenectomía
1 de enero de 2013 actualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Comparación de los efectos hemodinámicos y clínicos de dos terapias coloides en pacientes postoperatorios sometidos a pancreaticoduodenectomía
De pacientes postoperatorios que se hayan sometido a pancreaticoduodenectomía;
- Comparar los parámetros hemodinámicos del paciente al que se le administró AH al 5 % y Voluven al 6 %.
- Evaluar la eficacia del tratamiento en cuanto a los resultados clínicos y parámetros de laboratorio del paciente
- Comparar la seguridad de los 2 coloides intravenosos en la población de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión para participar en el estudio.
- Edad-de 18 a 75 años adulto
- En el postoperatorio inmediato de pancreaticoduodenectomía
- Consentimiento informado por escrito y paciente internado en UCI postoperatorio inmediato
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión no podrá participar en el estudio.
- Negativa a participar en el estudio.
- Evidencia de oliguria preoperatoria (creatinina sérica > 1,5 mmol/dl)
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave conocida (NYHAIII,IV)
- Enfermedades respiratorias graves conocidas (PaO2/FiO2 <200)
- Coagulopatía conocida (Plaquetas<100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2.5)
- Alergia conocida al hidroxietilalmidón
- Embarazo o lactancia conocidos
- Ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Cualquier contraindicación a Voluven® o albúmina según sus prospectos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Albúmina
se administró albúmina para alcanzar CVP hasta 7mmHg
|
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Experimental: 6% hidroxietilalmidón 130/0,4
Se administró hidroxietilalmidón al 6% 130/0,4 para alcanzar una CVP de hasta 7 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen (ml) de coloide
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-1001
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