Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodynamiske effekter av to kolloidterapier hos postoperative pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi

1. januar 2013 oppdatert av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Sammenligning av hemodynamiske og kliniske effekter av to kolloidterapier hos postoperative pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi

Fra postoperative pasienter som har gjennomgått pankreaticoduodenektomi;

  1. For å sammenligne de hemodynamiske parameterne fra pasienten administrert 5 % HA og 6 % Voluven
  2. For å vurdere effekten av behandlingen med hensyn til de kliniske resultatene og laboratorieparametrene til pasienten
  3. For å sammenligne sikkerheten til de 2 intravenøse kolloidene i pasientpopulasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle inklusjonskriteriene for å delta i studien

    1. Alder-fra 18-75 år voksen
    2. I den umiddelbare postoperative perioden av pankreaticoduodenektomi
    3. Skriftlig informert samtykke og innlagt ICU umiddelbart postoperativ pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier kan ikke delta i studien.

    1. Avslag på å delta i studien
    2. Bevis på preoperativ oliguri (serumkreatinin > 1,5 mmol/dL)
    3. Kjent alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHAIII,IV)
    4. Kjente alvorlige luftveissykdommer (PaO2/FiO2 <200)
    5. Kjent koagulopati (blodplate<100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2,5)
    6. Kjent allergi mot hydroksyetylstivelse
    7. Kjent graviditet eller amming
    8. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder
    9. Enhver kontraindikasjon mot Voluven® eller albumin i henhold til pakningsvedlegget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albumin
albumin ble administrert for å nå CVP opp til 7 mmHg
Legemiddel: Albumin
Eksperimentell: 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 ble administrert for å nå CVP opp til 7 mmHg
Legemiddel: 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: post-op 24 timer
post-op 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum (ml) kolloid
Tidsramme: post-op 24 timer
post-op 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere