Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos de Duas Terapias Colóides em Pacientes Pós-Operatórios Submetidos a Pancreatoduodenectomia
1 de janeiro de 2013 atualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos e Clínicos de Duas Terapias Colóides em Pacientes Pós-Operatórios Submetidos à Pancreatoduodenectomia
De pacientes pós-operatórios submetidos a duodenopancreatectomia;
- Para comparar os parâmetros hemodinâmicos do paciente administrado com 5% de HA e 6% de Voluven
- Avaliar a eficácia do tratamento em relação aos resultados clínicos e parâmetros laboratoriais do paciente
- Comparar a segurança dos 2 colóides intravenosos na população de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão para participar do estudo
- Idade de 18 a 75 anos adulto
- No pós-operatório imediato de duodenopancreatectomia
- Consentimento informado por escrito e paciente internado em UTI em pós-operatório imediato
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que atenda a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não pode ser incluído no estudo.
- Recusa em participar do estudo
- Evidência de oligúria pré-operatória (creatinina sérica>1,5mmol/dL)
- Insuficiência cardíaca congestiva grave conhecida (NYHAIII,IV)
- Doenças respiratórias graves conhecidas (PaO2/FiO2 <200)
- Coagulopatia conhecida (Plaquetas <100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2,5)
- Alergia conhecida ao hidroxietilamido
- Gravidez ou lactação conhecida
- Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Qualquer contraindicação ao Voluven® ou albumina conforme bula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Albumina
albumina foi administrada para atingir PVC até 7mmHg
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Experimental: 6% de hidroxietilamido 130/0,4
Foi administrado hidroxietilamido 6% 130/0,4 para atingir PVC de até 7mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: pós operatório 24h
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pós operatório 24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume (ml) de colóide
Prazo: pós operatório 24h
|
pós operatório 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-1001
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