Két kolloid terápia hemodinamikai hatásának összehasonlítása hasnyálmirigy-duodenectomián átesett posztoperatív betegeknél
2013. január 1. frissítette: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Két kolloid terápia hemodinamikai és klinikai hatásainak összehasonlítása posztoperatív betegeknél, akik hasnyálmirigy-duodenectomián estek át
Posztoperatív betegekből, akiknek hasnyálmirigy-duodenectomián estek át;
- A hemodinamikai paraméterek összehasonlítása az 5% HA-val és a 6% Voluven-nel kapott pácienstől
- A kezelés hatékonyságának felmérése a beteg klinikai eredményei és laboratóriumi paraméterei tekintetében
- A 2 intravénás kolloid biztonságosságának összehasonlítása a betegpopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Életkor: 18-75 éves felnőtt
- A pancreaticoduodenectomia közvetlen posztoperatív időszakában
- Írásos beleegyezés, és közvetlenül a műtét utáni intenzív osztályon felvett beteg
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő beteg nem vehet részt a vizsgálatban.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A műtét előtti oliguria bizonyítéka (szérum kreatinin > 1,5 mmol/dl)
- Ismert súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHAIII, IV)
- Ismert súlyos légúti betegségek (PaO2/FiO2 <200)
- Ismert koagulopátia (vérlemezke<100k/mm3, aPTT>70s, PT(INR)>2,5)
- Ismert allergia hidroxietil-keményítőre
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- 3 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
- Bármilyen ellenjavallat a Voluven®-re vagy az albuminra a használati utasítás szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Albumin
albumint adtak be, hogy elérjék a CVP-t 7 Hgmm-ig
|
|
|
Kísérleti: 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4
6% 130/0,4 hidroxi-etil-keményítőt adtunk a CVP eléréséhez 7 Hgmm-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: műtét után 24 óra
|
műtét után 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kolloid térfogata (ml).
Időkeret: műtét utáni 24 óra
|
műtét utáni 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Song-cheol Kim, MD., PhD., Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .