Fibrillaire Surgicel® pour saignement retardé après ESD
12 mai 2014 mis à jour par: Su Jin Hong, Soonchunhyang University Hospital
Surgicel® (fibrillaire) pour la prévention des saignements retardés après une ESD dans l'estomac : une étude prospective randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Surgicel® Fibrillar comme traitement adjuvant à l'ARH2 sur la prévention des saignements ulcéreux après ESD pour les tumeurs épithéliales gastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patient (1) Inclusion : Diagnostiqué comme une dysplasie gastrique ou un cancer gastrique précoce
- Prévu pour ESD (2) Exclusion : Coagulopathie - cirrhose du foie, thrombocytopénie
- Agents antiplaquettaires
- Méthode
(1) Groupe d'étude : association avec Surgicel® Fibrillar et H2RA (2) Groupe témoin : monothérapie avec IPP 3. Taille de l'échantillon : 157 4. Résultat
- Critère de jugement principal : taux de retard de saignement après ESD
- Critère secondaire : suivi de l'hémoglobine après ESD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
- Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ESD pour dysplasie gastrique ou cancer gastrique précoce
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie : cirrhose du foie, thrombocytopénie
- Agents antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie combinée de H2RA et de surgicel
H2RA et Surgicel
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thérapie combinée de H2RA et de surgicel
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Expérimental: Monothérapie des IPP
IPP
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monothérapie des IPP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de saignement retardé après ESD
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD_SCHBC_IRB_2012-06
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