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Surgicel® Fibrilar para el sangrado retardado después de ESD

12 de mayo de 2014 actualizado por: Su Jin Hong, Soonchunhyang University Hospital

Surgicel® (fibrilar) para prevenir el sangrado tardío después de ESD en el estómago: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Surgicel® Fibrillar como tratamiento adyuvante de H2RA en la prevención del sangrado de úlcera después de ESD para tumores epiteliales gástricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Paciente (1) Inclusión: Diagnosticado como displasia gástrica o cáncer gástrico temprano

    • Programado para ESD (2) Exclusión: coagulopatía: cirrosis hepática, trombocitopenia
    • Agentes antiplaquetarios
  2. Método

(1) Grupo de estudio: combinación con Surgicel® Fibrillar y H2RA (2) Grupo de control: monoterapia con IBP 3. Tamaño de la muestra: 157 4. Resultado

  1. Punto final primario: tasa de sangrado tardío después de ESD
  2. Punto final secundario: hemoglobina de seguimiento después de ESD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESD para displasia gástrica o cáncer gástrico temprano

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía: cirrosis hepática, trombocitopenia
  • Agentes antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia combinada de H2RA y surgicel
H2RA y quirúrgico
Otro: H2RA y quirúrgico
terapia combinada de H2RA y surgicel
Experimental: Monoterapia de IBP
IPP
Otro: IPP
monoterapia de IBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado retardado después de ESD
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD_SCHBC_IRB_2012-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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