Surgicel® Fibrillar az ESD utáni késleltetett vérzésért
2014. május 12. frissítette: Su Jin Hong, Soonchunhyang University Hospital
Surgicel® (Fibrilláris) az ESD utáni késleltetett vérzés megelőzésére a gyomorban: Prospektív randomizált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a Surgicel® Fibrillar a H2RA adjuváns kezeléseként milyen hatással van a gyomorhámdaganatok ESD-t követő fekélyvérzés megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beteg (1) Bevétel: gyomordiszpláziaként vagy korai gyomorrákként diagnosztizálták
- ESD-re tervezett (2) Kivétel: Coagulopathia - májcirrhosis, thrombocytopenia
- Trombocita ellenes szerek
- Módszer
(1) Vizsgálati csoport: kombináció Surgicel® Fibrillarral és H2RA-val (2) Kontroll csoport: monoterápia PPI-vel 3. Mintanagyság: 157 4. Eredmény
- Elsődleges végpont: a késleltetett vérzés gyakorisága ESD után
- Másodlagos végpont: hemoglobin követése ESD után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESD gyomordiszplázia vagy korai gyomorrák esetén
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia: májcirrhosis, thrombocytopenia
- Trombocita ellenes szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H2RA és sebészeti kezelés kombinációja
H2RA és műtét
|
H2RA és sebészeti kezelés kombinációja
|
|
Kísérleti: PPI monoterápia
PPI
|
PPI monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késleltetett vérzési arány ESD után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD_SCHBC_IRB_2012-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .