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Surgicel® fibrillare per sanguinamento ritardato dopo ESD

12 maggio 2014 aggiornato da: Su Jin Hong, Soonchunhyang University Hospital

Surgicel® (fibrillare) per prevenire il sanguinamento ritardato dopo l'ESD nello stomaco: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Surgicel® Fibrillar come trattamento adiuvante dell'H2RA sulla prevenzione del sanguinamento da ulcera dopo ESD per tumori epiteliali gastrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Paziente (1) Inclusione: diagnosticato come displasia gastrica o carcinoma gastrico in fase iniziale

    • Programmato per ESD (2) Esclusione: coagulopatia-cirrosi epatica, trombocitopenia
    • Agenti antipiastrinici
  2. Metodo

(1) Gruppo di studio: combinazione con Surgicel® Fibrillar e H2RA (2) Gruppo di controllo: monoterapia con PPI 3. Dimensione del campione: 157 4. Risultato

  1. Endpoint primario: tasso di sanguinamento ritardato dopo ESD
  2. Endpoint secondario: follow-up dell'emoglobina dopo ESD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESD per displasia gastrica o carcinoma gastrico precoce

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia: cirrosi epatica, trombocitopenia
  • Agenti antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia combinata di H2RA e surgicel
H2RA e chirurgica
Altro: H2RA e chirurgica
terapia combinata di H2RA e surgicel
Sperimentale: Monoterapia di PPI
PPI
Altro: PPI
monoterapia di PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento ritardato dopo ESD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD_SCHBC_IRB_2012-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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