Surgicel® Fibrillar for forsinket blødning etter ESD
12. mai 2014 oppdatert av: Su Jin Hong, Soonchunhyang University Hospital
Surgicel® (Fibrillar) for å forhindre forsinket blødning etter ESD i magen: En prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Surgicel® Fibrillar som adjuvant behandling til H2RA på forebygging av sårblødning etter ESD for gastriske epiteliale svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasient (1) Inkludering: Diagnostisert som gastrisk dysplasi eller tidlig magekreft
- Planlagt for ESD (2) ekskludering: koagulopati - levercirrhose, trombocytopeni
- Anti-blodplatemidler
- Metode
(1) Studiegruppe: kombinasjon med Surgicel® Fibrillar og H2RA (2) Kontrollgruppe: monoterapi med PPI 3. Prøvestørrelse: 157 4. Resultat
- Primært endepunkt: hyppighet av forsinket blødning etter ESD
- Sekundært endepunkt: oppfølging av hemoglobin etter ESD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
- Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESD for gastrisk dysplasi eller tidlig magekreft
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati: levercirrhose, trombocytopeni
- Anti-blodplatemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjonsbehandling av H2RA og surgicel
H2RA og surgicel
|
kombinasjonsbehandling av H2RA og surgicel
|
|
Eksperimentell: Monoterapi av PPI
PPI
|
monoterapi av PPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket blødningshastighet etter ESD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD_SCHBC_IRB_2012-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .