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Surgicel® Fibrillar für verzögerte Blutungen nach ESD

12. Mai 2014 aktualisiert von: Su Jin Hong, Soonchunhyang University Hospital

Surgicel® (Fibrillar) zur Vorbeugung von verzögerten Blutungen nach ESD im Magen: Eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Surgicel® Fibrillar als adjuvante Behandlung zu H2RA auf die Verhinderung von Ulkusblutungen nach ESD bei Magenepitheltumoren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patient (1) Einschluss: Diagnostiziert als Magendysplasie oder Magenfrühkrebs

    • Geplant für ESD (2) Ausschluss: Koagulopathie – Leberzirrhose, Thrombozytopenie
    • Thrombozytenaggregationshemmer
  2. Methode

(1) Studiengruppe: Kombination mit Surgicel® Fibrillar und H2RA (2) Kontrollgruppe: Monotherapie mit PPI 3. Stichprobengröße: 157 4. Ergebnis

  1. Primärer Endpunkt: Rate verzögerter Blutungen nach ESD
  2. Sekundärer Endpunkt: Follow-up Hämoglobin nach ESD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESD bei Magendysplasie oder Magenfrühkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie: Leberzirrhose, Thrombozytopenie
  • Thrombozytenaggregationshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie von H2RA und Surgicel
H2RA und Chirurgie
Sonstiges: H2RA und Chirurgie
Kombinationstherapie von H2RA und Surgicel
Experimental: Monotherapie von PPI
PPI
Sonstiges: PPI
Monotherapie von PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerte Blutungsrate nach ESD
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD_SCHBC_IRB_2012-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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