CETUXIMAB administré pendant 3 semaines comme traitement néoadjuvant dans le cancer de la langue localement avancé ; UN NOUVEAU PARADIGME DE TRAITEMENT
2 janvier 2013 mis à jour par: popovtzer aron, Rabin Medical Center
CETUXIMAB administré pendant 3 semaines en tant que traitement néoadjuvant suivi de 6 semaines de cétuximab + RT post-opératoire dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la langue ; UN NOUVEAU PARADIGME DE TRAITEMENT
Comparer le taux de survie sans maladie (DFS) d'un traitement préopératoire au cetuximab suivi d'une opération et d'un paradigme de traitement postopératoire par radiothérapie-cisplatine-cetuximab pour le cancer avancé de la cavité buccale, avec le taux de DFS des témoins historiques (des études RTOG 9501 et EORTC 22931 dans laquelle le traitement consistait en une chirurgie suivie d'une radiothérapie et de cisplatine) avec un stade similaire de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II monocentrique, ouverte et non randomisée déterminera si les patients atteints d'un cancer avancé de la langue buccale qui sont traités avec des doses d'induction de cetuximab suivies d'un traitement par radiothérapie en même temps que cetuximab et cisplatine (lorsqu'indiqué par des marges positives ou extension extra-capsulaire), auront une amélioration de la SSP et une amélioration de la survie et de la toxicité possible, par rapport aux patients traités dans les essais cliniques précédents (RTOG 9501 et EORTC 22931) avec un traitement standard : radiothérapie de 60 Gy avec ou sans rappel de 6 Gy (RTOG 9501) ou 66 Gy (EORTC 22931) délivrés par un schéma de fractionnement conventionnel de cinq séances une fois par jour par semaine, et cisplatine à une dose de 100 mg/m2 les jours 1, 22 et 43. Vingt-cinq patients seront recrutés .
Le traitement par cetuximab sera débuté (jour 0) avec 400 mg/m2 suivi de deux doses de 250 mg/m2 (une fois par semaine les jours 7 et 14).
La chirurgie sera réalisée au jour 31, suivie d'un traitement par radiothérapie en même temps que le cétuximab (250 mg/m2, une fois par semaine) et le cisplatine 35 mg/m2 (jours 70 à 112 ; lorsqu'il est indiqué par des marges positives ou des ganglions lymphatiques avec une extension extra-capsulaire ).
Le PET-CT et des biopsies seront réalisés avant de commencer le cetuximab, juste avant la chirurgie et après le chimio-cetuximab-RT pour déterminer l'efficacité du traitement et comparer les propriétés diagnostiques du PET-CT avec celles des biopsies.
Les changements, avant et après le traitement par cetuximab, des niveaux de protéines dans la salive et le tissu tumoral et des niveaux de microARN dans le tissu tumoral seront étudiés et corrélés avec la SSP.
La qualité de vie sera évaluée.
Les données des essais cliniques RTOG 9501 et EORTC 22931 seront utilisées comme contrôles historiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tiqva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épidermoïde résécable de la langue pathologiquement confirmé, non traité auparavant, au stade III ou IV de la maladie ; Âge ≥18 à ≤80 ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1 ; disposé à donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude -
Critère d'exclusion:
Toute tumeur maligne antérieure de la tête et du cou ou autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, mais BCC ; Radiothérapie antérieure de la tête et du cou ; Preuve documentée de métastases à distance ; Grossesse ou allaitement; Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ; Incapacité juridique ; Neuropathie cliniquement pertinente ; Toute maladie médicale ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement, ou interférerait avec les objectifs de l'étude. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cétuximab, administration néoadjuvante
Administration de médicaments, Cetuximab (merck Serono) administré en néoadjuvant, 3 cours avant la chirurgie suivis d'une radiothérapie postopératoire et de Cetuximab
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dose de charge de cétuximab 400 mg/m2 suivie d'une dose hebdomadaire de 250 mg/m2 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SURVIE SANS PROGRESSION
Délai: 2 ANNÉES
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: Comparer le taux de survie sans maladie (DFS) d'un traitement préopératoire au cétuximab suivi d'une opération et d'un paradigme de traitement postopératoire par radiothérapie-cisplatine-cetuximab pour le cancer avancé de la cavité buccale, avec le taux de DFS des témoins historiques (d'après le RTOG 9501 et l'EORTC 22931 études dans lesquelles le traitement était chirurgical suivi de radiothérapie et de cisplatine) avec un stade similaire de la maladie
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2 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: 2 années
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Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) pour ce paradigme de traitement.
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2 années
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Prédiction de biomarqueurs
Délai: 2 années
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Évaluer la corrélation entre les changements des niveaux d'expression de plusieurs biomarqueurs liés à l'apoptose cellulaire et à la progression tumorale : la voie du récepteur du facteur de croissance endothélial, p53, le virus du papillome humain, BCL-2, BCL-X(L) et la céramidase acide - avant et après après traitement - avec taux de survie, PFS et taux de réponse
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Micro-ARN
Délai: 2 ANNÉES
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Évaluer le rôle de la régulation négative des microARN en fonction du résultat du traitement
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2 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC0766
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