Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CETUXIMAB administré pendant 3 semaines comme traitement néoadjuvant dans le cancer de la langue localement avancé ; UN NOUVEAU PARADIGME DE TRAITEMENT

2 janvier 2013 mis à jour par: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB administré pendant 3 semaines en tant que traitement néoadjuvant suivi de 6 semaines de cétuximab + RT post-opératoire dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la langue ; UN NOUVEAU PARADIGME DE TRAITEMENT

Comparer le taux de survie sans maladie (DFS) d'un traitement préopératoire au cetuximab suivi d'une opération et d'un paradigme de traitement postopératoire par radiothérapie-cisplatine-cetuximab pour le cancer avancé de la cavité buccale, avec le taux de DFS des témoins historiques (des études RTOG 9501 et EORTC 22931 dans laquelle le traitement consistait en une chirurgie suivie d'une radiothérapie et de cisplatine) avec un stade similaire de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II monocentrique, ouverte et non randomisée déterminera si les patients atteints d'un cancer avancé de la langue buccale qui sont traités avec des doses d'induction de cetuximab suivies d'un traitement par radiothérapie en même temps que cetuximab et cisplatine (lorsqu'indiqué par des marges positives ou extension extra-capsulaire), auront une amélioration de la SSP et une amélioration de la survie et de la toxicité possible, par rapport aux patients traités dans les essais cliniques précédents (RTOG 9501 et EORTC 22931) avec un traitement standard : radiothérapie de 60 Gy avec ou sans rappel de 6 Gy (RTOG 9501) ou 66 Gy (EORTC 22931) délivrés par un schéma de fractionnement conventionnel de cinq séances une fois par jour par semaine, et cisplatine à une dose de 100 mg/m2 les jours 1, 22 et 43. Vingt-cinq patients seront recrutés . Le traitement par cetuximab sera débuté (jour 0) avec 400 mg/m2 suivi de deux doses de 250 mg/m2 (une fois par semaine les jours 7 et 14). La chirurgie sera réalisée au jour 31, suivie d'un traitement par radiothérapie en même temps que le cétuximab (250 mg/m2, une fois par semaine) et le cisplatine 35 mg/m2 (jours 70 à 112 ; lorsqu'il est indiqué par des marges positives ou des ganglions lymphatiques avec une extension extra-capsulaire ). Le PET-CT et des biopsies seront réalisés avant de commencer le cetuximab, juste avant la chirurgie et après le chimio-cetuximab-RT pour déterminer l'efficacité du traitement et comparer les propriétés diagnostiques du PET-CT avec celles des biopsies. Les changements, avant et après le traitement par cetuximab, des niveaux de protéines dans la salive et le tissu tumoral et des niveaux de microARN dans le tissu tumoral seront étudiés et corrélés avec la SSP. La qualité de vie sera évaluée. Les données des essais cliniques RTOG 9501 et EORTC 22931 seront utilisées comme contrôles historiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dror Limon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salomon Stemmer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Feinmesser, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Spitzer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gideon Bachar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Carcinome épidermoïde résécable de la langue pathologiquement confirmé, non traité auparavant, au stade III ou IV de la maladie ; Âge ≥18 à ≤80 ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1 ; disposé à donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude -

Critère d'exclusion:

Toute tumeur maligne antérieure de la tête et du cou ou autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, mais BCC ; Radiothérapie antérieure de la tête et du cou ; Preuve documentée de métastases à distance ; Grossesse ou allaitement; Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ; Incapacité juridique ; Neuropathie cliniquement pertinente ; Toute maladie médicale ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement, ou interférerait avec les objectifs de l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cétuximab, administration néoadjuvante
Administration de médicaments, Cetuximab (merck Serono) administré en néoadjuvant, 3 cours avant la chirurgie suivis d'une radiothérapie postopératoire et de Cetuximab
Médicament: Erbitux,merck sérono
dose de charge de cétuximab 400 mg/m2 suivie d'une dose hebdomadaire de 250 mg/m2 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SURVIE SANS PROGRESSION
Délai: 2 ANNÉES
 : Comparer le taux de survie sans maladie (DFS) d'un traitement préopératoire au cétuximab suivi d'une opération et d'un paradigme de traitement postopératoire par radiothérapie-cisplatine-cetuximab pour le cancer avancé de la cavité buccale, avec le taux de DFS des témoins historiques (d'après le RTOG 9501 et l'EORTC 22931 études dans lesquelles le traitement était chirurgical suivi de radiothérapie et de cisplatine) avec un stade similaire de la maladie
2 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 années
Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) pour ce paradigme de traitement.
2 années
Prédiction de biomarqueurs
Délai: 2 années
Évaluer la corrélation entre les changements des niveaux d'expression de plusieurs biomarqueurs liés à l'apoptose cellulaire et à la progression tumorale : la voie du récepteur du facteur de croissance endothélial, p53, le virus du papillome humain, BCL-2, BCL-X(L) et la céramidase acide - avant et après après traitement - avec taux de survie, PFS et taux de réponse
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Micro-ARN
Délai: 2 ANNÉES
Évaluer le rôle de la régulation négative des microARN en fonction du résultat du traitement
2 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC0766

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome squameux

Essais cliniques sur Erbitux,merck sérono

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner