Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CETUXIMAB podawany przez 3 tygodnie jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku języka; NOWY PARADYGMAT LECZENIA

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB podawany przez 3 tygodnie jako leczenie neoadiuwantowe, po którym następuje 6 tygodni cetuksymabu + RT po zabiegu chirurgicznym w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym języka; NOWY PARADYGMAT LECZENIA

Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) przedoperacyjnego leczenia cetuksymabem, po którym następuje operacja i paradygmatu leczenia radioterapią-cisplatyną-cetuksymabem w przypadku zaawansowanego raka jamy ustnej, z odsetkiem DFS historycznych kontroli (z badań RTOG 9501 i EORTC 22931) w którym leczenie obejmowało operację, a następnie radioterapię i cisplatynę) w podobnym stadium choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie II fazy ma na celu określenie, czy pacjenci z zaawansowanym rakiem języka jamy ustnej leczeni indukcyjnymi dawkami cetuksymabu, a następnie radioterapią jednocześnie z cetuksymabem i cisplatyną (jeśli wskazują na to dodatnie marginesy lub wydłużenie pozatorebkowe), będzie miało lepszy PFS i lepsze przeżycie oraz wykonalną toksyczność w porównaniu z pacjentami leczonymi w poprzednich badaniach klinicznych (RTOG 9501 i EORTC 22931) standardową terapią: radioterapią 60 Gy z lub bez wzmocnienia 6 Gy (RTOG 9501) lub 66 Gy (EORTC 22931) dostarczanych w ramach konwencjonalnego schematu frakcjonowania pięciu sesji raz dziennie w tygodniu oraz cisplatyny w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pięciu pacjentów . Leczenie cetuksymabem rozpocznie się (dzień 0) od dawki 400 mg/m2 pc., a następnie dwie dawki po 250 mg/m2 pc. (raz w tygodniu w dniu 7 i 14). Operacja zostanie przeprowadzona w dniu 31, a następnie leczenie radioterapią jednocześnie z cetuksymabem (250 mg/m2, raz w tygodniu) i cisplatyną 35 mg/m2 (dni 70-112; gdy jest to wskazane przez dodatnie marginesy lub węzły chłonne z zajęciem zewnątrztorebkowym ). PET-CT i biopsje zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia cetuksymabem, tuż przed operacją i po chemio-cetuksymabie-RT w celu określenia skuteczności leczenia i porównania właściwości diagnostycznych PET-CT z biopsjami. Zmiany, przed i po leczeniu cetuksymabem, poziomów białka w ślinie i tkance nowotworowej oraz poziomów mikroRNA w tkance nowotworowej zostaną zbadane i skorelowane z PFS. Jakość życia zostanie oceniona. Dane z badań klinicznych RTOG 9501 i EORTC 22931 zostaną wykorzystane jako historyczne kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony, resekcyjny rak płaskonabłonkowy języka w III lub IV stopniu zaawansowania choroby; Wiek ≥18 do ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1;gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu -

Kryteria wyłączenia:

Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór głowy i szyi lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat oprócz BCC; Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi; Udokumentowane dowody odległych przerzutów; Ciąża lub laktacja; Klinicznie istotna choroba układu krążenia; Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu; niezdolność do czynności prawnych; Klinicznie istotna neuropatia; Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia lub kolidować z celami badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cetuksymab, podawanie neoadjuwantowe
Podawanie leków, Cetuksymab (merck Serono) podany jako neoadiuwant, 3 kursy przed operacją, a następnie radioterapia pooperacyjna i Cetuksymab
Lek: Erbitux, merck serono
dawka nasycająca cetuksymabu 400 mg/m2, a następnie co tydzień 250 mg/m2 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZETRWANIE BEZ POSTĘPÓW
Ramy czasowe: 2 LATA
: Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) przedoperacyjnego leczenia cetuksymabem, po którym następuje operacja i pooperacyjnego leczenia radioterapią-cisplatyną-cetuksymabem zaawansowanego raka jamy ustnej, z odsetkiem DFS w historycznych grupach kontrolnych (z RTOG 9501 i EORTC 22931 badania, w których leczenie obejmowało zabieg chirurgiczny, a następnie radioterapię i cisplatynę) w podobnym stadium choroby
2 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) dla tego paradygmatu leczenia.
2 lata
Przewidywanie biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena korelacji między zmianami poziomów ekspresji kilku biomarkerów związanych z apoptozą komórek a progresją nowotworu: szlaku receptora śródbłonkowego czynnika wzrostu, p53, wirusa brodawczaka ludzkiego, BCL-2, BCL-X(L) oraz kwaśnej ceramidazy – przed i po leczeniu – z wskaźnikami przeżycia, PFS i wskaźnikami odpowiedzi
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikro-RNA
Ramy czasowe: 2 LATA
Ocena roli regulacji w dół mikroRNA w zależności od wyniku leczenia
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC0766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Erbitux, merck serono

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj