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CETUXIMAB somministrato per 3 settimane come trattamento neoadiuvante nel carcinoma della lingua localmente avanzato; UN NUOVO PARADIGMA DI TRATTAMENTO

2 gennaio 2013 aggiornato da: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB somministrato per 3 settimane come trattamento neoadiuvante seguito da 6 settimane di Cetuximab+RT post intervento chirurgico nel carcinoma a cellule squamose della lingua localmente avanzato; UN NUOVO PARADIGMA DI TRATTAMENTO

Per confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di un trattamento preoperatorio con cetuximab seguito da operazione e paradigma di trattamento postoperatorio con radiazioni-cisplatino-cetuximab per il carcinoma avanzato del cavo orale, con il tasso di DFS dei controlli storici (dagli studi RTOG 9501 e EORTC 22931 in cui il trattamento era con intervento chirurgico seguito da radioterapia e cisplatino) con uno stadio simile della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II non randomizzato, in aperto, a centro singolo determinerà se i pazienti con carcinoma avanzato della lingua orale trattati con dosi di induzione di cetuximab seguite da trattamento con radioterapia in concomitanza con cetuximab e cisplatino (quando indicato da margini positivi o estensione extra-capsulare), avranno una PFS migliorata e una migliore sopravvivenza e possibile tossicità, rispetto ai pazienti trattati in precedenti studi clinici (RTOG 9501 e EORTC 22931) con terapia standard: radioterapia di 60 Gy con o senza boost di 6 Gy (RTOG 9501) o 66 Gy (EORTC 22931) somministrati attraverso un regime di frazionamento convenzionale di cinque sessioni una volta al giorno a settimana e cisplatino in una dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43. Saranno reclutati venticinque pazienti . Il trattamento con cetuximab inizierà (giorno 0) con 400 mg/m2 seguito da due dosi di 250 mg/m2 (una volta alla settimana nei giorni 7 e 14). L'intervento chirurgico verrà eseguito il giorno 31 seguito dal trattamento con radioterapia in concomitanza con cetuximab (250 mg/m2, una volta alla settimana) e cisplatino 35 mg/m2 (giorni 70-112; quando indicato da margini positivi o linfonodi con estensione extra-capsulare ). La PET-TC e le biopsie saranno eseguite prima di iniziare con cetuximab, appena prima dell'intervento chirurgico e dopo chemio-cetuximab-RT per determinare l'efficacia del trattamento e per confrontare le proprietà diagnostiche della PET-TC con quella delle biopsie. Le variazioni, prima e dopo il trattamento con cetuximab, dei livelli proteici nella saliva e nel tessuto tumorale e dei livelli di microRNA nel tessuto tumorale saranno studiate e correlate con la PFS. Verrà valutata la qualità della vita. I dati degli studi clinici RTOG 9501 e EORTC 22931 saranno utilizzati come controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma a cellule squamose della lingua resecabile, patologicamente confermato, precedentemente non trattato, allo stadio III o IV della malattia; Età ≥18 a ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1; disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio -

Criteri di esclusione:

Qualsiasi precedente tumore maligno della testa e del collo o altro tumore maligno negli ultimi 5 anni tranne BCC; Precedenti radiazioni della testa e del collo; Prove documentate di metastasi a distanza; Gravidanza o allattamento; Malattie cardiovascolari clinicamente significative; Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento; incapacità legale; Neuropatia clinicamente rilevante; Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che possa compromettere la capacità del paziente di tollerare questo trattamento o interferire con gli obiettivi dello studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cetuximab, somministrazione neoadiuvante
Somministrazione del farmaco, Cetuximab (merck Serono) somministrato in neoadiuvante, 3 cicli prima dell'intervento chirurgico seguiti da radiazioni postoperatorie e Cetuximab
Droga: Erbitux, Merck Serono
dosaggio di carico di cetuximab 400 mg/m2 seguito da 250 mg/m2 settimanali per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOPRAVVIVENZA LIBERA DA PROGRESSIONE
Lasso di tempo: 2 ANNI
: Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di un trattamento preoperatorio con cetuximab seguito da operazione e paradigma di trattamento postoperatorio con radiazioni-cisplatino-cetuximab per il carcinoma avanzato del cavo orale, con il tasso di DFS dei controlli storici (da RTOG 9501 e EORTC 22931 studi in cui il trattamento era con intervento chirurgico seguito da radioterapia e cisplatino) con uno stadio simile della malattia
2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) per questo paradigma di trattamento.
2 anni
Previsione di biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la correlazione tra i cambiamenti nei livelli di espressione di diversi biomarcatori correlati all'apoptosi cellulare e alla progressione del tumore: la via del recettore del fattore di crescita endoteliale, p53, virus del papilloma umano, BCL-2, BCL-X(L) e ceramidasi acida - prima e dopo il trattamento - con tassi di sopravvivenza, PFS e tassi di risposta
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micro-RNA
Lasso di tempo: 2 ANNI
Valutare il ruolo della downregulation dei microRNA in base all'esito del trattamento
2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC0766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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