CETUXIMAB somministrato per 3 settimane come trattamento neoadiuvante nel carcinoma della lingua localmente avanzato; UN NUOVO PARADIGMA DI TRATTAMENTO

Questo studio di fase II non randomizzato, in aperto, a centro singolo determinerà se i pazienti con carcinoma avanzato della lingua orale trattati con dosi di induzione di cetuximab seguite da trattamento con radioterapia in concomitanza con cetuximab e cisplatino (quando indicato da margini positivi o estensione extra-capsulare), avranno una PFS migliorata e una migliore sopravvivenza e possibile tossicità, rispetto ai pazienti trattati in precedenti studi clinici (RTOG 9501 e EORTC 22931) con terapia standard: radioterapia di 60 Gy con o senza boost di 6 Gy (RTOG 9501) o 66 Gy (EORTC 22931) somministrati attraverso un regime di frazionamento convenzionale di cinque sessioni una volta al giorno a settimana e cisplatino in una dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43. Saranno reclutati venticinque pazienti . Il trattamento con cetuximab inizierà (giorno 0) con 400 mg/m2 seguito da due dosi di 250 mg/m2 (una volta alla settimana nei giorni 7 e 14). L'intervento chirurgico verrà eseguito il giorno 31 seguito dal trattamento con radioterapia in concomitanza con cetuximab (250 mg/m2, una volta alla settimana) e cisplatino 35 mg/m2 (giorni 70-112; quando indicato da margini positivi o linfonodi con estensione extra-capsulare ). La PET-TC e le biopsie saranno eseguite prima di iniziare con cetuximab, appena prima dell'intervento chirurgico e dopo chemio-cetuximab-RT per determinare l'efficacia del trattamento e per confrontare le proprietà diagnostiche della PET-TC con quella delle biopsie. Le variazioni, prima e dopo il trattamento con cetuximab, dei livelli proteici nella saliva e nel tessuto tumorale e dei livelli di microRNA nel tessuto tumorale saranno studiate e correlate con la PFS. Verrà valutata la qualità della vita. I dati degli studi clinici RTOG 9501 e EORTC 22931 saranno utilizzati come controlli storici.