CETUXIMAB administrado por 3 semanas como tratamento neoadjuvante em câncer de língua localmente avançado; UM NOVO PARADIGMA DE TRATAMENTO

Este estudo de fase II, não randomizado, aberto e de centro único determinará se os pacientes com câncer de língua oral avançado tratados com doses de indução de cetuximabe seguidas de tratamento com radioterapia concomitante com cetuximabe e cisplatina (quando indicado por margens positivas ou extensão extra-capsular), terão PFS melhorado e sobrevida melhorada e toxicidade viável, em comparação com pacientes tratados em ensaios clínicos anteriores (RTOG 9501 e EORTC 22931) com terapia padrão: radioterapia de 60 Gy com ou sem um reforço de 6 Gy (RTOG 9501) ou 66 Gy (EORTC 22931) administrado por meio de um regime de fracionamento convencional de cinco sessões uma vez ao dia por semana e cisplatina na dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43. Vinte e cinco pacientes serão recrutados . O tratamento com cetuximab será iniciado (dia 0) com 400 mg/m2 seguido de duas doses de 250 mg/m2 (uma vez por semana nos dias 7 e 14). A cirurgia será realizada no dia 31, seguida de tratamento com radioterapia concomitante com cetuximabe (250 mg/m2, uma vez por semana) e cisplatina 35 mg/m2 (dias 70-112; quando indicado por margens positivas ou linfonodos com extensão extracapsular ). PET-CT e biópsias serão realizadas antes de iniciar com cetuximab, imediatamente antes da cirurgia e após quimio-cetuximab-RT para determinar a eficácia do tratamento e comparar as propriedades diagnósticas da PET-CT com as biópsias. As alterações, antes e após o tratamento com cetuximab, dos níveis de proteína na saliva e tecido tumoral e dos níveis de microRNA no tecido tumoral serão estudadas e correlacionadas com PFS. A qualidade de vida será avaliada. Os dados dos ensaios clínicos RTOG 9501 e EORTC 22931 serão usados ​​como controles históricos.