Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CETUXIMAB annettu 3 viikon ajan neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneessä kielisyövässä; UUSI HOITOPARADIGMA

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB annettu 3 viikkoa neoadjuvanttihoitona, jota seurasi 6 viikkoa setuksimabi+RT leikkauksen jälkeen paikallisesti edenneessä kielen okasolusyövässä; UUSI HOITOPARADIGMA

Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämisastetta (DFS) preoperatiivisessa setuksimabihoidossa ja sen jälkeen leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä säde-sisplatiini-setuksimabihoidon paradigmassa pitkälle edenneen suuontelosyöpään, historiallisten kontrollien DFS-asteeseen (RTOG 9501- ja EORTC 22931 -tutkimuksista). jossa hoito oli leikkaus, jota seurasi sädehoito ja sisplatiini), joilla sairaus oli samanlainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus määrittää, saavatko potilaat, joilla on pitkälle edennyt suun kielen syöpä ja joita hoidetaan induktioannoksilla setuksimabia ja sen jälkeen sädehoitoa samanaikaisesti setuksimabin ja sisplatiinin kanssa (kun positiiviset marginaalit tai kapselin ulkopuolisella laajennuksella) on parempi PFS ja parantunut eloonjääminen ja mahdollinen toksisuus verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa (RTOG 9501 ja EORTC 22931) vakiohoidolla: 60 Gy:n sädehoito 6 Gy:n tehosteella tai ilman (RTOG). 9501) tai 66 Gy (EORTC 22931) annettuna perinteisellä fraktiointiohjelmalla, jossa on viisi kerran päivässä annettavaa hoitokertaa viikossa, ja sisplatiinia annoksena 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43. Rekrytoidaan 25 potilasta . Setuksimabihoito aloitetaan (päivä 0) annoksella 400 mg/m2, jota seuraa kaksi 250 mg/m2 annosta (kerran viikossa päivinä 7 ja 14). Leikkaus suoritetaan päivänä 31, jota seuraa sädehoito samanaikaisesti setuksimabilla (250 mg/m2, kerran viikossa) ja sisplatiinilla 35 mg/m2 (päivät 70-112; kun positiiviset marginaalit tai kapselin ulkopuoliset imusolmukkeet osoittavat) ). PET-CT ja biopsiat tehdään ennen setuksimabihoidon aloittamista, juuri ennen leikkausta ja kemo-setuksimabi-RT:n jälkeen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi ja PET-CT:n diagnostisten ominaisuuksien vertaamiseksi biopsioiden vastaaviin. Muutoksia ennen ja jälkeen setuksimabihoidon proteiinitasoissa syljessä ja kasvainkudoksessa ja mikroRNA-tasoissa kasvainkudoksessa tutkitaan ja korreloidaan PFS:n kanssa. Elämänlaatua arvioidaan. Kliinisistä kokeista RTOG 9501 ja EORTC 22931 saatuja tietoja käytetään historiallisina kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, resekoitava kielen levyepiteelisyöpä taudin vaiheessa III tai IV; Ikä ≥18 - ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-1; halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen -

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa aikaisempi pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi BCC; Aikaisempi pään ja kaulan säteily; Dokumentoidut todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä; Raskaus tai imetys; Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle; Oikeuskyvyttömyys; Kliinisesti merkityksellinen neuropatia; Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai häiritsee tutkimuksen tavoitteita. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Setuksimabi, neoadjuvanttihoito
Lääkkeiden anto, setuksimabi (merck Serono) annettu neoadjuvantti, 3 kurssia ennen leikkausta, jota seuraa leikkauksen jälkeinen säteily ja setuksimabi
Lääke: Erbitux, merck serono
setuksimabin latausannos 400 mg/m2, jonka jälkeen viikoittainen 250 mg/m2 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDISTYMÄÄN ILMAINEN ELÄIN
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
: Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämisastetta (DFS) preoperatiivisessa setuksimabihoidossa, jota seurasi leikkaus ja leikkauksen jälkeinen säde-sisplatiini-setuksimabihoidon paradigma edenneen suuontelosyöpään, historiallisten kontrollien DFS-asteeseen (RTOG 9501 ja EORTC 22931). tutkimukset, joissa hoito oli leikkaus, jota seurasi sädehoito ja sisplatiini), joilla sairaus oli samanlainen
2 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta tässä hoitomallissa.
2 vuotta
Biomarkkerin ennuste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida korrelaatiota useiden solun apoptoosiin ja kasvaimen etenemiseen liittyvien biomarkkerien ekspressiotasojen muutosten välillä: endoteelin kasvutekijäreseptorireitti, p53, ihmisen papilloomavirus, BCL-2, BCL-X(L) ja hapan keramidaasi - ennen ja hoidon jälkeen - eloonjäämisluvuilla, PFS:llä ja vasteluvuilla
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-RNA
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Arvioida mikroRNA:iden alasäätelyn roolia hoidon tulosten mukaan
2 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC0766

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Erbitux, merck serono

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa