- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01760811
CETUXIMAB annettu 3 viikon ajan neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneessä kielisyövässä; UUSI HOITOPARADIGMA
CETUXIMAB annettu 3 viikkoa neoadjuvanttihoitona, jota seurasi 6 viikkoa setuksimabi+RT leikkauksen jälkeen paikallisesti edenneessä kielen okasolusyövässä; UUSI HOITOPARADIGMA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aron Popovtzer, MD
- Puhelinnumero: 9729739378004
- Sähköposti: aronp@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dror Limon, MD
- Puhelinnumero: 9729378004
- Sähköposti: drorl@clalt.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aron Popovtzer, MD
- Puhelinnumero: 9729378044
- Sähköposti: aronp@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Dror Limon, MD
-
Alatutkija:
- Salomon Stemmer, MD
-
Alatutkija:
- Rafael Feinmesser, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Spitzer, MD
-
Alatutkija:
- Gideon Bachar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, resekoitava kielen levyepiteelisyöpä taudin vaiheessa III tai IV; Ikä ≥18 - ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-1; halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen -
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aikaisempi pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi BCC; Aikaisempi pään ja kaulan säteily; Dokumentoidut todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä; Raskaus tai imetys; Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle; Oikeuskyvyttömyys; Kliinisesti merkityksellinen neuropatia; Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai häiritsee tutkimuksen tavoitteita. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Setuksimabi, neoadjuvanttihoito
Lääkkeiden anto, setuksimabi (merck Serono) annettu neoadjuvantti, 3 kurssia ennen leikkausta, jota seuraa leikkauksen jälkeinen säteily ja setuksimabi
|
setuksimabin latausannos 400 mg/m2, jonka jälkeen viikoittainen 250 mg/m2 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EDISTYMÄÄN ILMAINEN ELÄIN
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
: Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämisastetta (DFS) preoperatiivisessa setuksimabihoidossa, jota seurasi leikkaus ja leikkauksen jälkeinen säde-sisplatiini-setuksimabihoidon paradigma edenneen suuontelosyöpään, historiallisten kontrollien DFS-asteeseen (RTOG 9501 ja EORTC 22931). tutkimukset, joissa hoito oli leikkaus, jota seurasi sädehoito ja sisplatiini), joilla sairaus oli samanlainen
|
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta tässä hoitomallissa.
|
2 vuotta
|
Biomarkkerin ennuste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida korrelaatiota useiden solun apoptoosiin ja kasvaimen etenemiseen liittyvien biomarkkerien ekspressiotasojen muutosten välillä: endoteelin kasvutekijäreseptorireitti, p53, ihmisen papilloomavirus, BCL-2, BCL-X(L) ja hapan keramidaasi - ennen ja hoidon jälkeen - eloonjäämisluvuilla, PFS:llä ja vasteluvuilla
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikro-RNA
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Arvioida mikroRNA:iden alasäätelyn roolia hoidon tulosten mukaan
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC0766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä
-
Jair Bar, M.D., Ph.D.Ei vielä rekrytointia
-
Shandong UniversityTuntematonVarhainen ruokatorven squamous neoplasiaKiina
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmisSquamous Cell keuhkosyöpäRéunion
-
Samsung Medical CenterTuntematonSquamous NSCLCKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgThe Anticancer FundTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Ei-squamous Cell keuhkosyöpäSaksa
-
Peking University First HospitalMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolukasvain | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Erbitux, merck serono
-
Federico II UniversityValmis
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiMunasolujen in vitro kypsyminenBelgia
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveValmisHedelmättömyys | ProgesteronitasotTanska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
IsalaMerck Serono International SATuntematonHedelmällisyysAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematonSyöpä | HedelmällisyysRanska
-
Joint Stock Company "Farmak"Valmis
-
Indiana UniversityMoi UniversityValmisHIV-infektiot | Ihmisen papilloomavirusKenia