Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CETUXIMAB podávaný po dobu 3 týdnů jako neoadjuvantní léčba u lokálně pokročilého karcinomu jazyka; NOVÉ PARADIGMA LÉČBY

2. ledna 2013 aktualizováno: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB podávaný po dobu 3 týdnů jako neoadjuvantní léčba, po které následovalo 6 týdnů cetuximabu+RT po operaci u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jazyka; NOVÉ PARADIGMA LÉČBY

Porovnat míru přežití bez onemocnění (DFS) předoperační léčby cetuximabem následovanou operací a pooperačním paradigmatem léčby zářením-cisplatina-cetuximab pro pokročilý karcinom ústní dutiny, s mírou DFS historických kontrol (ze studií RTOG 9501 a EORTC 22931 u kterých byla léčba chirurgickým zákrokem následovaným radioterapií a cisplatinou) s podobným stádiem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nerandomizovaná, otevřená studie fáze II s jedním centrem určí, zda pacienti s pokročilým karcinomem ústní dutiny, kteří jsou léčeni indukčními dávkami cetuximabu s následnou léčbou radioterapií souběžně s cetuximabem a cisplatinou (pokud jsou indikováni pozitivními okraji nebo extrakapsulární extenze), bude mít lepší PFS a lepší přežití a proveditelnou toxicitu ve srovnání s pacienty léčenými v předchozích klinických studiích (RTOG 9501 a EORTC 22931) se standardní terapií: radioterapie 60 Gy s nebo bez 6-Gy boostu (RTOG 9501) nebo 66 Gy (EORTC 22931) podávaných prostřednictvím konvenčního frakcionačního režimu pěti sezení jednou denně týdně a cisplatiny v dávce 100 mg/m2 ve dnech 1, 22 a 43. Bude přijato dvacet pět pacientů . Léčba cetuximabem bude zahájena (den 0) dávkou 400 mg/m2 následovanými dvěma dávkami 250 mg/m2 (jednou týdně 7. a 14. den). Operace bude provedena 31. den s následnou léčbou radioterapií souběžně s cetuximabem (250 mg/m2, jednou týdně) a cisplatinou 35 mg/m2 (70-112 dny; pokud je to indikováno pozitivními okraji nebo lymfatickými uzlinami s extrakapsulární extenzí ). PET-CT a biopsie budou provedeny před zahájením léčby cetuximabem, těsně před operací a po chemo-cetuximab-RT, aby se stanovila účinnost léčby a aby se porovnaly diagnostické vlastnosti PET-CT s biopsií. Budou studovány změny hladin proteinů ve slinách a nádorové tkáni a hladiny mikroRNA v nádorové tkáni před a po léčbě cetuximabem a korelovány s PFS. Bude se posuzovat kvalita života. Data z klinických studií RTOG 9501 a EORTC 22931 budou použita jako historické kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dror Limon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salomon Stemmer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Feinmesser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Spitzer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gideon Bachar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky potvrzený, dříve neléčený, resekabilní spinocelulární karcinom jazyka ve stadiu onemocnění III nebo IV; Věk ≥18 až ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0-1; ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii -

Kritéria vyloučení:

Jakákoli předchozí malignita hlavy a krku nebo jiná malignita v posledních 5 letech kromě BCC; Předchozí ozáření hlavy a krku; Zdokumentovaný důkaz vzdálených metastáz; Těhotenství nebo kojení; Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby; Právní nezpůsobilost; klinicky relevantní neuropatie; Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu nebo narušilo cíle studie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cetuximab, neoadjuvantní podávání
Podávání léků, cetuximab (merck Serono) podávaný neoadjuvantně, 3 cykly před operací následované pooperačním ozářením a cetuximab
Lék: Erbitux, Merck serono
nasycovací dávka cetuximabu 400 mg/m2 následovaná týdenní dávkou 250 mg/m2 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROGRESE VOLNÉ PŘEŽITÍ
Časové okno: 2 ROKY
: Porovnat míru přežití bez onemocnění (DFS) předoperační léčby cetuximabem následovanou operací a pooperačním paradigmatem léčby zářením-cisplatina-cetuximab pro pokročilý karcinom ústní dutiny, s mírou DFS historických kontrol (z RTOG 9501 a EORTC 22931 studie, ve kterých byla léčba prováděna chirurgickým zákrokem následovaným radioterapií a cisplatinou) s podobným stádiem onemocnění
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků (AE) pro toto léčebné paradigma.
2 roky
Predikce biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit korelaci mezi změnami v hladinách exprese několika biomarkerů souvisejících s buněčnou apoptózou a progresí nádoru: dráha receptoru endoteliálního růstového faktoru, p53, lidský papilloma virus, BCL-2, BCL-X(L) a kyselá ceramidáza – před a po léčbě - s mírou přežití, PFS a mírou odpovědi
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikro-RNA
Časové okno: 2 ROKY
Vyhodnotit roli downregulace mikroRNA podle výsledku léčby
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC0766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Erbitux, Merck serono

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit