CETUXIMAB Givet i 3 uger som neoadjuverende behandling ved lokalt avanceret tungekræft; ET NYT BEHANDLINGSPARADIGME

Dette ikke-randomiserede, åbne enkeltcenter fase II-studie vil afgøre, om patienter med fremskreden mundtungekræft, der behandles med induktionsdoser af cetuximab efterfulgt af behandling med strålebehandling samtidig med cetuximab og cisplatin (når det er indikeret med positive marginer eller ekstra-kapsulær forlængelse), vil have forbedret PFS og forbedret overlevelse og mulig toksicitet sammenlignet med patienter behandlet i tidligere kliniske forsøg (RTOG 9501 og EORTC 22931) med standardterapi: strålebehandling på 60 Gy med eller uden et 6-Gy boost (RTOG) 9501) eller 66 Gy (EORTC 22931) leveret gennem et konventionelt fraktioneringsregime på fem sessioner én gang dagligt om ugen, og cisplatin i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43. Femogtyve patienter vil blive rekrutteret . Cetuximab-behandling vil blive startet (dag 0) med 400 mg/m2 efterfulgt af to doser på 250 mg/m2 (en gang om ugen på dag 7 og 14). Kirurgi vil blive udført på dag 31 efterfulgt af behandling med strålebehandling samtidig med cetuximab (250 mg/m2, én gang ugentlig) og cisplatin 35 mg/m2 (dage 70-112; når det er indikeret med positive marginer eller lymfeknuder med ekstrakapselforlængelse) ). PET-CT og biopsier vil blive udført før start med cetuximab, lige før operation og efter kemo-cetuximab-RT for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen og for at sammenligne de diagnostiske egenskaber af PET-CT med biopsiernes. Ændringerne, før og efter behandling med cetuximab, af proteinniveauer i spyt og tumorvæv og af mikroRNA-niveauer i tumorvæv vil blive undersøgt og korreleret med PFS. Livskvaliteten vil blive vurderet. Data fra kliniske forsøg RTOG 9501 og EORTC 22931 vil blive brugt som historiske kontroller.