CETUXIMAB administrado durante 3 semanas como tratamiento neoadyuvante en cáncer de lengua localmente avanzado; UN NUEVO PARADIGMA DE TRATAMIENTO

Este estudio de fase II no aleatorizado, abierto y de centro único determinará si los pacientes con cáncer oral de lengua avanzado que son tratados con dosis de inducción de cetuximab seguidas de tratamiento con radioterapia al mismo tiempo que cetuximab y cisplatino (cuando está indicado por márgenes positivos o extensión extracapsular), habrá mejorado la SLP y la supervivencia y toxicidad factible, en comparación con los pacientes tratados en ensayos clínicos anteriores (RTOG 9501 y EORTC 22931) con terapia estándar: radioterapia de 60 Gy con o sin refuerzo de 6 Gy (RTOG 9501) o 66 Gy (EORTC 22931) administrados a través de un régimen de fraccionamiento convencional de cinco sesiones una vez al día por semana, y cisplatino en una dosis de 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43. Se reclutarán veinticinco pacientes . Se iniciará tratamiento con cetuximab (día 0) con 400 mg/m2 seguido de dos dosis de 250 mg/m2 (una vez por semana los días 7 y 14). La cirugía se realizará el día 31 seguido de tratamiento con radioterapia concomitante con cetuximab (250 mg/m2, una vez por semana) y cisplatino 35 mg/m2 (días 70-112; cuando esté indicado por márgenes positivos o ganglios linfáticos con extensión extracapsular). ). Se realizarán PET-CT y biopsias antes de comenzar con cetuximab, justo antes de la cirugía y después de quimio-cetuximab-RT para determinar la eficacia del tratamiento y comparar las propiedades diagnósticas del PET-CT con las de las biopsias. Los cambios, antes y después del tratamiento con cetuximab, de los niveles de proteína en la saliva y el tejido tumoral y de los niveles de microARN en el tejido tumoral se estudiarán y correlacionarán con la SLP. Se evaluará la calidad de vida. Los datos de los ensayos clínicos RTOG 9501 y EORTC 22931 se utilizarán como controles históricos.