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给予 3 周西妥昔单抗作为局部晚期舌癌的新辅助治疗;一种新的治疗范式

2013年1月2日 更新者:popovtzer aron、Rabin Medical Center

西妥昔单抗作为新辅助治疗给予 3 周,随后在局部晚期舌鳞状细胞癌术后给予 6 周西妥昔单抗 + 放疗;一种新的治疗范式

比较晚期口腔癌术前西妥昔单抗治疗后手术和术后放射-顺铂-西妥昔单抗治疗范式的无病生存率 (DFS) 与历史对照的 DFS 率(来自 RTOG 9501 和 EORTC 22931 研究其中治疗是手术,然后是放疗和顺铂),疾病阶段相似。

研究概览

地位

未知

详细说明

这项非随机、开放标签、单中心 II 期研究将确定晚期口腔舌癌患者是否先接受诱导剂量的西妥昔单抗治疗,然后再接受放疗联合西妥昔单抗和顺铂(当出现阳性边缘或囊外延伸),与之前临床试验(RTOG 9501 和 EORTC 22931)中接受标准治疗的患者相比,将改善 PFS 并提高生存率和可能的毒性:60 Gy 放疗加或不加 6 Gy 推量(RTOG 9501) 或 66 Gy (EORTC 22931) 通过每周五次每日一次的常规分割方案进行,并在第 1、22 和 43 天以 100 mg/m2 的剂量使用顺铂。将招募 25 名患者. 西妥昔单抗治疗将以 400 mg/m2 开始(第 0 天),然后是两次 250 mg/m2 剂量(第 7 天和第 14 天每周一次)。 手术将在第 31 天进行,然后进行放射治疗,同时使用西妥昔单抗(250 mg/m2,每周一次)和顺铂 35 mg/m2(第 70-112 天;当出现阳性边缘或淋巴结向包膜外延伸时). PET-CT 和活检将在开始使用西妥昔单抗之前、手术前和化疗-西妥昔单抗-RT 之后进行,以确定治疗效果,并将 PET-CT 的诊断特性与活检的诊断特性进行比较。 将研究西妥昔单抗治疗前后唾液和肿瘤组织中蛋白质水平以及肿瘤组织中 microRNA 水平的变化,并将其与 PFS 相关联。 将评估生活质量。 来自临床试验 RTOG 9501 和 EORTC 22931 的数据将用作历史对照。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Petah Tiqva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Dror Limon, MD
        • 副研究员:
          • Salomon Stemmer, MD
        • 副研究员:
          • Rafael Feinmesser, MD
        • 副研究员:
          • Thomas Spitzer, MD
        • 副研究员:
          • Gideon Bachar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

经病理证实,先前未治疗,可切除的舌鳞状细胞癌,处于疾病阶段 III 或 IV;年龄≥18岁至≤80岁; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-1;愿意为参与本研究提供书面知情同意书 -

排除标准:

在过去 5 年内有任何头颈部恶性肿瘤或其他恶性肿瘤,但 BCC;先前的头部和颈部辐射;远处转移的书面证据;怀孕或哺乳;有临床意义的心血管疾病;已知对治疗的任何成分过敏;无行为能力;临床相关的神经病;任何会损害患者耐受这种治疗的能力或干扰研究目标的医学或精神疾病。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:西妥昔单抗,新辅助给药
给药,西妥昔单抗(默克雪兰诺)给予新辅助治疗,手术前 3 个疗程,然后是术后放疗和西妥昔单抗
西妥昔单抗负荷剂量 400mg/m2 随后每周 250mg/m2 2 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
: 比较术前西妥昔单抗治疗后手术和术后放疗-顺铂-西妥昔单抗治疗晚期口腔癌的无病生存率 (DFS) 与历史对照的 DFS 率(来自 RTOG 9501 和 EORTC 22931治疗为手术后放疗和顺铂的研究)具有相似的疾病阶段
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:2年
评估这种治疗模式的不良事件 (AE) 的频率和严重程度。
2年
生物标志物预测
大体时间:2年
评估与细胞凋亡和肿瘤进展相关的几种生物标志物表达水平变化之间的相关性:内皮生长因子受体途径、p53、人乳头瘤病毒、BCL-2、BCL-X(L) 和酸性神经酰胺酶 - 之前和治疗后 - 生存率、PFS 和反应率
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微小RNA
大体时间:2年
根据治疗结果评估 microRNA 下调的作用
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aron Popovtzer, MD、Tel Aviv University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月2日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月2日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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