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국부적으로 진행된 혀암에서 선행 치료로 3주 동안 투여된 CETUXIMAB; 치료의 새로운 패러다임

2013년 1월 2일 업데이트: popovtzer aron, Rabin Medical Center

국부적으로 진행된 혀의 편평 세포 암종에서 수술 후 6주 동안 세툭시맙+RT 수술 후 3주 동안 선행 치료로 세툭시맙 제공; 치료의 새로운 패러다임

진행성 구강암에 대한 수술 전 세툭시맙 치료 후 수술 및 수술 후 방사선-시스플라틴-세툭시맙 치료 패러다임의 무질병 생존율(DFS)을 과거 대조군의 무병 생존율(RTOG 9501 및 EORTC 22931 연구에서)과 비교하기 위해 질병의 비슷한 단계에서 수술 후 방사선 요법과 시스플라틴으로 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비무작위, 공개 라벨, 단일 센터 2상 연구는 cetuximab의 유도 용량으로 치료받은 후 cetuximab 및 시스플라틴과 동시에 방사선 요법으로 치료받는 진행성 구강 설암 환자(양성 마진 또는 extra-capsular extension)은 이전 임상 시험(RTOG 9501 및 EORTC 22931)에서 표준 요법으로 치료받은 환자와 비교하여 PFS가 개선되고 생존 및 실행 가능한 독성이 개선될 것입니다. 9501) 또는 66Gy(EORTC 22931)를 주당 1일 1회 5회의 기존 분할 요법을 통해 전달하고 1일, 22일 및 43일에 100mg/m2 용량의 시스플라틴을 투여합니다. 25명의 환자를 모집합니다. . Cetuximab 치료는 400mg/m2로 시작(0일)한 다음 250mg/m2의 2회 용량(7일과 14일에 매주 1회)으로 시작됩니다. 수술은 31일째에 실시하고 세툭시맙(250mg/m2, 주 1회) 및 시스플라틴 35mg/m2(70-112일; 양성 절제면 또는 피막외 확장이 있는 림프절로 표시되는 경우)과 동시에 방사선 요법으로 치료합니다. ). PET-CT 및 생검은 cetuximab 시작 전, 수술 직전 및 chemo-cetuximab-RT 후에 수행되어 치료의 효능을 결정하고 PET-CT의 진단 특성을 생검의 특성과 비교합니다. 세툭시맙으로 치료하기 전과 후, 타액 내 단백질 수준, 종양 조직 및 종양 조직 내 microRNA 수준의 변화를 연구하고 무진행생존(PFS)과 연관시킬 것입니다. 삶의 질이 평가될 것입니다. 임상 시험 RTOG 9501 및 EORTC 22931의 데이터는 과거 대조군으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tiqva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 병기 III 또는 IV에서 병리학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며, 절제 가능한 혀의 편평 세포 암종; 연령 ≥18 ~ ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1, 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향 있음 -

제외 기준:

BCC를 제외한 지난 5년 동안의 모든 이전 두경부 악성 종양 또는 기타 악성 종양; 이전 머리 및 목 방사선; 원격 전이의 문서화된 증거; 임신 또는 수유 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민성; 법적 무능력; 임상적으로 관련된 신경병증; 이 치료를 견디는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 목표를 방해하는 임의의 의학적 또는 정신 질환. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세툭시맙, 신보조제 투여
약물 투여, 세툭시맙(머크 세로노) 투여 선행 보조제, 수술 전 3회 과정 후 수술 후 방사선 및 세툭시맙
의약품: 얼비툭스, 머크 세로노
세툭시맙 로딩 용량 400mg/m2 이후 매주 250mg/m2 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
: 진행성 구강암에 대한 수술 전 cetuximab 치료 후 수술 및 수술 후 방사선-cisplatin-cetuximab 치료 패러다임의 무병생존율(DFS)을 과거 대조군의 무병생존율(RTOG 9501 및 EORTC 22931에서 질병의 비슷한 단계에서 수술 후 방사선 요법과 시스플라틴으로 치료한 연구
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 2 년
이 치료 패러다임에 대한 부작용(AE)의 빈도와 심각도를 평가합니다.
2 년
바이오마커 예측
기간: 2 년
세포 사멸 및 종양 진행과 관련된 여러 바이오마커의 발현 수준 변화 사이의 상관관계를 평가하기 위해: 내피 성장 인자 수용체 경로, p53, 인간 유두종 바이러스, BCL-2, BCL-X(L) 및 산 세라미다제 - 이전 및 치료 후 - 생존율, PFS 및 반응률
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로-RNA
기간: 2 년
치료 결과에 따른 microRNA의 하향조절 역할 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC0766

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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