Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CETUXIMAB 3 hétig neoadjuváns kezelésként lokálisan előrehaladott nyelvrák esetén; A KEZELÉS ÚJ PARADIGMÁJA

2013. január 2. frissítette: popovtzer aron, Rabin Medical Center

CETUXIMAB 3 hétig neoadjuváns kezelésként, majd 6 hetes Cetuximab+RT műtét után lokálisan előrehaladott laphámsejtes nyelvkarcinómában; A KEZELÉS ÚJ PARADIGMÁJA

A preoperatív cetuximab-kezelés, majd a műtét és a posztoperatív sugár-ciszplatin-cetuximab kezelés paradigmájának betegségmentes túlélési arányának összehasonlítása előrehaladott szájüregi rák esetén, a történelmi kontrollok DFS-arányával (az RTOG 9501 és az EORTC 22931 vizsgálatokból). amelyben a kezelés műtéttel, majd sugárkezeléssel és ciszplatinnal történt) a betegség hasonló stádiumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú II. fázisú vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az előrehaladott szájnyelvrákban szenvedő betegeket, akiket cetuximab indukciós dózisaival, majd cetuximabbal és ciszplatinnal egyidejűleg sugárkezeléssel kezelnek (amikor pozitív margók vagy extra kapszuláris extenzió), javítja a PFS-t, javítja a túlélést és a lehetséges toxicitást a korábbi klinikai vizsgálatokban (RTOG 9501 és EORTC 22931) standard terápiával kezelt betegekhez képest: 60 Gy sugárterápia 6 Gy-es erősítéssel vagy anélkül (RTOG). 9501) vagy 66 Gy (EORTC 22931) hagyományos frakcionálási rend szerint, heti öt alkalommal, és ciszplatint 100 mg/m2 dózisban az 1., 22. és 43. napon. Huszonöt beteget vesznek fel. . A cetuximab-kezelést (0. napon) 400 mg/m2-rel kezdik, majd két 250 mg/m2-es adaggal (hetente egyszer, a 7. és a 14. napon). A sebészeti beavatkozást a 31. napon hajtják végre, majd sugárterápiával egyidejűleg cetuximabbal (250 mg/m2, hetente egyszer) és 35 mg/m2 ciszplatinnal (70-112. nap; ha pozitív margók vagy extra kapszuláris kiterjedésű nyirokcsomók jelzik) ). A cetuximab-kezelés megkezdése előtt, közvetlenül a műtét előtt és a kemo-cetuximab-RT után PET-CT-t és biopsziát kell végezni, hogy meghatározzák a kezelés hatékonyságát, és összehasonlítsák a PET-CT diagnosztikai tulajdonságait a biopsziákéval. A cetuximab-kezelés előtt és után a nyálban és a daganatszövetben a fehérjeszintben, valamint a tumorszövetben a mikroRNS-szintben bekövetkezett változásokat tanulmányozni fogják, és összefüggésbe kell hozni a PFS-sel. Felmérik az életminőséget. Az RTOG 9501 és az EORTC 22931 klinikai vizsgálatok adatait történelmi kontrollként használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dror Limon, MD
        • Alkutató:
          • Salomon Stemmer, MD
        • Alkutató:
          • Rafael Feinmesser, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Spitzer, MD
        • Alkutató:
          • Gideon Bachar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Patológiásan igazolt, korábban kezeletlen, reszekálható nyelv laphámsejtes karcinóma a betegség III. vagy IV. stádiumában; Életkor ≥18 és ≤80 között; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1; hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez -

Kizárási kritériumok:

Bármilyen korábbi fej-nyaki rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a BCC-t; Előzetes fej és nyak sugárzás; A távoli metasztázisok dokumentált bizonyítékai; Terhesség vagy szoptatás; Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség; Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben; cselekvőképtelenség; Klinikailag releváns neuropátia; Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy tolerálja ezt a kezelést, vagy zavarja a vizsgálati célkitűzéseket. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cetuximab, neoadjuváns beadás
Gyógyszer adása, Cetuximab (merck Serono) neoadjuváns, 3 kezelés műtét előtt, majd műtét utáni besugárzás és Cetuximab
Drog: Erbitux, merck serono
cetuximab telítő adag 400 mg/m2, majd heti 250 mg/m2 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROGRESSZIÓ MENTES TÚLÉLÉS
Időkeret: 2 ÉV
: Egy preoperatív cetuximab-kezelés, majd műtét és posztoperatív sugár-ciszplatin-cetuximab kezelés paradigma betegségmentes túlélési arányának összehasonlítása előrehaladott szájüregi rák esetén, a történelmi kontrollok DFS-arányával (az RTOG 9501-ből és az EORTC 22931-ből). olyan vizsgálatok, amelyekben a kezelést műtéttel, majd sugárkezeléssel és ciszplatinnal végezték) a betegség hasonló stádiumában
2 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése ebben a kezelési paradigmában.
2 év
Biomarker előrejelzés
Időkeret: 2 év
A sejt apoptózissal és a tumor progressziójával kapcsolatos számos biomarker expressziós szintjének változása közötti összefüggés értékelése: az endoteliális növekedési faktor receptor útvonala, a p53, a humán papilloma vírus, a BCL-2, a BCL-X(L) és a savas ceramidáz kezelés után - a túlélési arányokkal, a PFS-sel és a válaszarányokkal
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikro-RNS
Időkeret: 2 ÉV
A mikroRNS-ek downregulációjának szerepének értékelése a kezelés eredménye szerint
2 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC0766

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Erbitux, merck serono

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel