CETUXIMAB gegeven gedurende 3 weken als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde tongkanker; EEN NIEUW PARADIGMA VAN BEHANDELING
2 januari 2013 bijgewerkt door: popovtzer aron, Rabin Medical Center
CETUXIMAB gegeven gedurende 3 weken als neoadjuvante behandeling gevolgd door 6 weken cetuximab + RT postoperatief bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de tong; EEN NIEUW PARADIGMA VAN BEHANDELING
Om het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) van een preoperatieve behandeling met cetuximab gevolgd door operatie en postoperatief bestralings-cisplatine-cetuximab-behandelingsparadigma voor gevorderde mondholtekanker te vergelijken met het DFS-percentage van historische controles (uit de RTOG 9501- en EORTC 22931-onderzoeken waarbij de behandeling bestond uit een operatie gevolgd door radiotherapie en cisplatine) met een vergelijkbaar stadium van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-gerandomiseerde, open-label fase II-studie in één centrum zal bepalen of patiënten met gevorderde orale tongkanker die worden behandeld met inductiedoses van cetuximab gevolgd door behandeling met bestralingstherapie gelijktijdig met cetuximab en cisplatine (indien aangegeven door positieve marges of extracapsulaire extensie), zal een verbeterde PFS hebben en een verbeterde overleving en haalbare toxiciteit, vergeleken met patiënten die in eerdere klinische onderzoeken (RTOG 9501 en EORTC 22931) werden behandeld met standaardtherapie: radiotherapie van 60 Gy met of zonder een boost van 6 Gy (RTOG 9501) of 66 Gy (EORTC 22931) toegediend via een conventioneel fractioneringsregime van vijf eenmaal daagse sessies per week, en cisplatine in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43. Er zullen 25 patiënten worden gerekruteerd .
De behandeling met cetuximab wordt gestart (dag 0) met 400 mg/m2 gevolgd door twee doses van 250 mg/m2 (eenmaal per week op dag 7 en 14).
Chirurgie zal worden uitgevoerd op dag 31, gevolgd door behandeling met radiotherapie gelijktijdig met cetuximab (250 mg/m2, eenmaal per week) en cisplatine 35 mg/m2 (dag 70-112; indien aangegeven door positieve marges of lymfeklieren met extracapsulaire extensie ).
PET-CT en biopten zullen worden uitgevoerd voordat met cetuximab wordt begonnen, vlak voor de operatie en na chemo-cetuximab-RT om de effectiviteit van de behandeling te bepalen en om de diagnostische eigenschappen van de PET-CT te vergelijken met die van de biopsieën.
De veranderingen, voor en na behandeling met cetuximab, van eiwitniveaus in speeksel en tumorweefsel en van microRNA-niveaus in tumorweefsel zullen worden bestudeerd en gecorreleerd met PFS.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.
Gegevens uit klinische onderzoeken RTOG 9501 en EORTC 22931 zullen worden gebruikt als historische controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tiqva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de tong in ziektestadium III of IV; Leeftijd ≥18 tot ≤80; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1; bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek -
Uitsluitingscriteria:
Elke eerdere maligniteit van hoofd en hals of andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve BCC; Voorafgaande bestraling van het hoofd en de nek; Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand; Zwangerschap of borstvoeding; Klinisch significante hart- en vaatziekten; Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling; juridische onbekwaamheid; Klinisch relevante neuropathie; Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt of de onderzoeksdoelstellingen verstoort. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cetuximab, neoadjuvante toediening
Geneesmiddeltoediening, Cetuximab (merck Serono) neoadjuvant gegeven, 3 kuren voorafgaande operatie gevolgd door postoperatieve bestraling en Cetuximab
|
cetuximab oplaaddosis 400 mg/m2 gevolgd door wekelijks 250 mg/m2 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROGRESSIE VRIJE OVERLEVING
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
: om het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) van een preoperatieve behandeling met cetuximab gevolgd door operatie en het postoperatieve bestralings-cisplatine-cetuximab-behandelingsparadigma voor gevorderde mondholtekanker te vergelijken met het DFS-percentage van historische controles (uit de RTOG 9501 en EORTC 22931 studies waarin de behandeling bestond uit chirurgie gevolgd door radiotherapie en cisplatine) met een vergelijkbaar stadium van de ziekte
|
2 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) voor dit behandelingsparadigma te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Biomarker voorspelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de correlatie te evalueren tussen veranderingen in expressieniveaus van verschillende biomarkers gerelateerd aan celapoptose en tumorprogressie: de endotheliale groeifactorreceptorroute, p53, humaan papillomavirus, BCL-2, BCL-X(L) en zure ceramidase - voor en na behandeling - met overlevingspercentages, PFS en responspercentages
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-RNA
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
De rol van downregulatie van microRNA's evalueren op basis van de uitkomst van de behandeling
|
2 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aron Popovtzer, MD, Tel Aviv University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC0766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .